Perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Contracep® 150mg, devem ser investigadas.
Contracep® 150 mg pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes com condições médicas pré-existentes que possam ser agravadas pelo acúmulo de líquidos, tais como: epilepsia, enxaqueca, asma e distúrbio cardíaco ou renal.
Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser monitoradas cuidadosamente durante a terapia comContracep® 150 mg.
Algumas pacientes recebendo acetato de medroxiprogesterona podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose. Pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante terapia com Contracep® 150 mg.
Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com acetato de medroxiprogesterona 150 mg.
O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de acetato de medroxiprogesterona 150 mg pode diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos:
•Esteroides urinários/plasma (por ex., cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona, testosterona);
•Gonadotrofinas urinárias/plasma (por ex., LH e FSH);
•Globulina ligada a hormônios sexuais.
Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser readministrada até realização de exames. Se os exames revelarem papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser readministrada.
O acetato de medroxiprogesterona 150 mg não é recomendado a pacientes com história de tromboembolismo venoso. A descontinuação do medicamento é recomendada a pacientes que desenvolverem tromboembolismo venoso durante o tratamento com acetato de medroxiprogesterona 150 mg.
Tabela - Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais.
| Método | Menor Expectativa | Taxa Típica |
| Contracep® (progestágeno injetável) | 0,3 | 0,3 |
| Implantes (Norplant - 6 cápsulas) | 0,2 | 0,2 |
| Esterilização feminina | 0,2 | 0,4 |
| Esterilização masculina | 0,1 | 0,15 |
| Pílula | 0,1 | 3 |
| DIU | 2,0 | 3 |
| Preservativo masculino (camisinha) | 2 | 12 |
| Diafragma | 6 | 18 |
| Pessário | 6 | 18 |
| Espermicidas | 3 | 21 |
| Esponja vaginal: | 9 | 28 |
| Abstinência periódica | 1-9 | 20 |
| Coito interrompido | 4 | 18 |
| Nenhum método | 85 | 85 |
Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet.Gynecol. 1990; 76:558-67. * Bula de Norplant
Menor expectativa: quando o método é usado exatamente como indicado. Taxa típica: inclui aquelas que não seguem exatamente as recomendações.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado.
Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita.
Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem usando acetato de medroxiprogesterona.
O uso de acetato de medroxiprogesterona 150 mg pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma, lupus eritematoso, epilepsia e porfiria.
Advertências e Precauções Especiais
Perda da Densidade Mineral Óssea
O uso de acetato de medroxiprogesterona injetável reduz os níveis de estrógeno sérico em mulheres na prémenopausa e está associado com uma perda estatisticamente significativa da densidade mineral óssea devido ao ajuste do metabolismo ósseo para um nível mais baixo de estrógeno. A perda óssea pode ser maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível em algumas mulheres. Não se sabe se o uso de acetato de medroxiprogesterona injetável durante a adolescência e no início da fase adulta, período crítico de crescimento ósseo, reduzirá o pico da massa óssea. Tanto em mulheres adultas e adolescentes, a redução da densidade mineral óssea durante o tratamento parece ser substancialmente reversível após a descontinuação de injeções de acetato de medroxiprogesterona e o aumento da produção de estrógeno ovariano (vide item 3. Características Farmacológicas – Estudos de Densidade Mineral Óssea). Depois de descontinuar o acetato de medroxiprogesterona injetável em adolescentes, a recuperação total da densidade mineral óssea média exigiu 1 ano na coluna lombar, 4,6 anos no quadril total e 3,4 anos no colo femoral (vide item 3. Características farmacológicas - Estudos de densidade mineral óssea - Recuperação após o tratamento em adolescentes do sexo feminino).
Em adultas, a densidade mineral óssea foi observada durante um período de 2 anos após a descontinuação do acetato de medroxiprogesterona injetável e a recuperação parcial da densidade mineral óssea média em relação aos valores basais foi observada no quadril total, colo femoral e coluna lombar (vide item 3. Características Farmacológicas - Estudos de densidade mineral óssea - Alterações da densidade mineral óssea em mulheres adultas). Um grande estudo observacional de usuárias de contraceptivos mostrou que o uso de acetato de medroxiprogesterona injetável não tem efeito no risco de fraturas osteoporóticas ou não osteoporóticas em mulheres (vide item 3 Características farmacológicas - Estudos de densidade mineral óssea - Relação entre a incidência de fraturas com o uso ou o não uso de acetato de medroxiprogesterona injetável (150 mg IM) por mulheres em idade reprodutiva).
Outros métodos contraceptivos devem ser considerados na análise risco/benefício do uso de acetato de medroxiprogesterona injetável em mulheres com fatores de risco para osteoporose, tais como:
•Uso crônico de álcool e/ou tabaco;
•Uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea, por exemplo, anticonvulsivantes ou
•Corticosteroides;
•Baixo índice de massa corpórea e distúrbios alimentares, por exemplo, anorexia nervosa e bulimia;
•Doença do metabolismo ósseo;
•História familiar importante de osteoporose.
É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Contracepção
Na maioria das mulheres que utilizam acetato de medroxiprogesterona 150 mg observa-se uma modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível/spoting, raramente, abundante ou sangramento contínuo). Quando as mulheres continuam a usar acetato de medroxiprogesterona 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular e muitas apresentam amenorreia. No caso de sangramento persistente ou grave, deve ser realizada uma investigação apropriada para descartar a possibilidade de doença orgânica, devendo o tratamento adequado ser instituído quando necessário.
Recomenda-se que o médico alerte a paciente no início do tratamento que seu ciclo menstrual pode sofrer alterações, podendo ocorrer hemorragia ou sangramentos intermenstruais imprevistos, mas que, com o decorrer do tratamento com acetato de medroxiprogesterona 150 mg, esses efeitos geralmente diminuem até chegar à amenorreia, sem que haja necessidade de qualquer outra terapia.
O levantamento de casos controlados de pacientes em terapia com acetato de medroxiprogesterona 150 mg por tempo prolongado, constatou aumento discreto ou nulo do risco global de câncer de mama e nenhum aumento do risco geral de câncer ovariano, fígado ou de colo uterino, bem como um efeito prolongado, no sentido de reduzir o risco de câncer do endométrio na população de pacientes.
Acetato de medroxiprogesterona 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da concepção (para pacientes com capacidade para tal) após a última injeção, para pacientes que podem conceber, é de 10 meses com uma variação de 4 a 31 meses, e não está relacionado com a duração do uso.
Pacientes em terapia com acetato de medroxiprogesterona 150 mg apresentaram tendência de aumento de peso durante o terapia.
No caso de surgimento de icterícia, deve-se considerar a não readministração do medicamento.
As pacientes devem ser alertadas para o fato de que acetato de medroxiprogesterona 150 mg não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS), nem contra outras doenças sexualmente transmissíveis.
Gravidez e Lactação
Gravidez
Acetato de medroxiprogesterona 150 mg é contraindicado a mulheres grávidas.
Alguns relatos sugerem uma associação entre a exposição intrauterina a fármacos progestacionais durante o primeiro trimestre da gravidez e anormalidades genitais em fetos.
Crianças nascidas de mães com gravidez acidental que acontece de um a dois meses após a injeção de acetato de medroxiprogesterona suspensão injetável, podem estar sob risco aumentado de baixo peso ao nascer que, por sua vez, está associado ao risco aumentado de morte neonatal. O risco atribuível é baixo, uma vez que tais gestações durante terapia com Contracep® 150 mg são incomuns (vide item 3. Características Farmacológicas – Propriedades Farmacológicas - Distribuição). Se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando Contracep® 150 mg, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Lactação
O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente (vide item 3. Características Farmacológicas – Propriedades Farmacológicas - Distribuição).
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Os efeitos de Contracep® 150 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.