As frequências de eventos adversos são classificadas de acordo com as seguintes categorias: Muito comum (> 1/10), Comum (> 1/100, < 1/10), Incomum (> 1/1.000, < 1/100), Raro (> 1/10.000, < 1/1.000), Muito Raro (< 1/10.000) e Desconhecido (não puderam ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Em estudos clínicos controlados sobre hipertensão essencial, a reação adversa mais comum em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda e com insuficiência cardíaca crônica, assim como em hipertensos com diabetes mellitus tipo 2 com doença renal, foi tontura.
Tabela 1. Frequência das reações adversas identificadas durante os estudos clínicos controlados com placebo e a experiência pós-comercialização
| Reações adversas | Frequência das reações adversas por indicação | Outros | |||
| Hipertensão | Hipertensão com hipertrofia ventricular esquerda | Insuficiência cardíaca crônica | Hipertensão e diabetes tipo 2 com doença renal | Experiência pós-comercialização | |
| Alterações do sangue e sistema linfático | |||||
| Anemia | Comum | Desconhecido | |||
| Trombocitopenia | Desconhecido | ||||
| Alterações do sistema imune | |||||
| Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas, angioedema1 e vasculite2 | Raro | ||||
| Alterações psiquiátricas | |||||
| Depressão | Desconhecido | ||||
| Alterações do sistema nervoso | |||||
| Tontura | Comum | Comum | Comum | Comum | |
| Sonolência | Incomum | ||||
| Cefaleia | Incomum | Incomum | |||
| Distúrbios do sono | Incomum | ||||
| Parestesia | Raro | ||||
| Enxaqueca | Desconhecido | ||||
| Disgeusia | Desconhecido | ||||
| Alterações do ouvido e labirinto | |||||
| Vertigem | Comum | Comum | |||
| Zumbido | Desconhecido | ||||
| Alterações Cardíacas | |||||
| Palpitações | Incomum | ||||
| Angina pectoris | Incomum | ||||
| Síncope | Raro | ||||
| Fibrilação arterial | Raro | ||||
| Acidente vascular cerebral | Raro | ||||
| Alterações vasculares | |||||
| Hipotensão (ortostática) (incluindo efeitos ortostáticos relacionados à dose)3. | Incomum | Comum | Comum | ||
| Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais | |||||
| Dispneia | Incomum | ||||
| Tosse | Incomum | Desconhecido | |||
| Alterações gastrintestinais | |||||
| Dor abdominal | Incomum | ||||
| Constipação | Incomum | ||||
| Diarreia | Incomum | Desconhecido | |||
| Náusea | Incomum | ||||
| Vômito | Incomum | ||||
| Alterações hepáticas | |||||
| Pancreatite | Desconhecido | ||||
| Hepatite | Raro | ||||
| Anormalidades no funcionamento do fígado | Desconhecido | ||||
| Alterações de pele e tecido subcutâneo | |||||
| Urticária | Incomum | Desconhecido | |||
| Prurido | Incomum | Desconhecido | |||
| Erupção cutânea | Incomum | Incomum | Desconhecido | ||
| Fotossensibilidade | Desconhecido | ||||
| Eritrodermia | Desconhecido | ||||
| Alterações no musculoesquelético e nos tecidos conectivos | |||||
| Mialgia | Desconhecido | ||||
| Artralgia | Desconhecido | ||||
| Rabdomiólise | Desconhecido | ||||
| Alterações renais e urinárias | |||||
| Insuficiência renal | Comum | ||||
| Falência renal | Comum | ||||
| Alterações do sistema reprodutivo e das mamas | |||||
| Disfunção erétil/impotência | Desconhecido | ||||
| Perturbações gerais e alterações no local de administração | |||||
| Astenia | Incomum | Comum | Incomum | Comum | |
| Fadiga | Incomum | Comum | Incomum | Comum | |
| Edema | Incomum | ||||
| Mal-estar | |||||
| Investigações | |||||
| Hipercalemia | Comum | Incomum4 | Comum5 | ||
| Aumento da alanina-aminotransferase (ALT)6 | Raro | ||||
| Aumento da ureia, da creatinina sérica e do potássio sérico no sangue | Comum | ||||
| Hiponatremia | Desconhecido | ||||
| Hipoglicemia | Comum | ||||
1Incluindo edema de laringe e glote, face, lábios, faringe e/ou língua (que causem obstrução de vias aéreas); alguns pacientes relataram histórico de angioedema com a administração de outros medicamentos, incluindo inibidores da ECA.
2Incluindo púrpura de Henoch-Schönlein.
3Especialmente em pacientes com depleção intravascular (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca grave ou sob tratamento com altas doses de diuréticos).
4Comum em pacientes que receberam 150 mg de losartana em vez de 50 mg.
5Em estudo clínico que incluiu pacientes com diabetes tipo 2 e nefropatia, 9,9% dos pacientes tratados com losartana em comprimidos e 3,4% dos que receberam placebo desenvolveram hipercalemia > 5,5 mmol/L.
6Geralmente resolvido com a descontinuação do tratamento.
As seguintes reações adversas adicionais ocorreram mais frequentemente em pacientes que receberam losartana do que em pacientes que receberam placebo (frequência desconhecida): dor nas costas, infecção do trato urinário e sintomas parecidos com os da gripe.
Alterações renais e urinárias
Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, mudanças no funcionamento dos rins (incluindo falência renal) foram reportadas em pacientes em risco, essas alterações na função renal devem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento (veja item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Achados de exames laboratoriais
Em estudos clínicos controlados, alterações nos parâmetros laboratoriais de significância clínica com a administração de losartana potássica foram raramente reportadas.
Creatinina e nitrogênio ureico sanguíneo
Aumentos discretos no nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) ou na creatinina sérica foram observados em menos de 0,1% dos pacientes com hipertensão essencial tratados apenas com losartana potássica (veja o item5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – Insuficiência renal).
Hemoglobina e hematócrito
Diminuições discretas na hemoglobina e do hematócrito (média de diminuição de aproximadamente 0,11 grama por cento e 0,09 por cento de volume, respectivamente) ocorreram com frequência em pacientes tratados apenas com losartana potássica, mas raramente tiveram importância clínica. Nenhum paciente abandonou o tratamento devido a anemia.
Testes de função hepática
Ocorreram elevações ocasionais das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica. Dentre os pacientes com hipertensão essencial, tratados apenas com losartana potássica, um paciente (< 0,1%) descontinuou o tratamento devido a essa reação adversa laboratorial.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.