REAÇÕES ADVERSAS CORUS

As frequências de eventos adversos são classificadas de acordo com as seguintes categorias: Muito comum (> 1/10), Comum (> 1/100, < 1/10), Incomum (> 1/1.000, < 1/100), Raro (> 1/10.000, < 1/1.000), Muito Raro (< 1/10.000) e Desconhecido (não puderam ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Em estudos clínicos controlados sobre hipertensão essencial, a reação adversa mais comum em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda e com insuficiência cardíaca crônica, assim como em hipertensos com diabetes mellitus tipo 2 com doença renal, foi tontura.

Tabela 1. Frequência das reações adversas identificadas durante os estudos clínicos controlados com placebo e a experiência pós-comercialização

Reações adversas	Frequência das reações adversas por indicação				Outros
	Hipertensão	Hipertensão com hipertrofia ventricular esquerda	Insuficiência cardíaca crônica	Hipertensão e diabetes tipo 2 com doença renal	Experiência pós-comercialização
Alterações do sangue e sistema linfático
Anemia			Comum		Desconhecido
Trombocitopenia					Desconhecido
Alterações do sistema imune
Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas, angioedema1 e vasculite2					Raro
Alterações psiquiátricas
Depressão					Desconhecido
Alterações do sistema nervoso
Tontura	Comum	Comum	Comum	Comum
Sonolência	Incomum
Cefaleia	Incomum		Incomum
Distúrbios do sono	Incomum
Parestesia			Raro
Enxaqueca					Desconhecido
Disgeusia					Desconhecido
Alterações do ouvido e labirinto
Vertigem	Comum	Comum
Zumbido					Desconhecido
Alterações Cardíacas
Palpitações	Incomum
Angina pectoris	Incomum
Síncope			Raro
Fibrilação arterial			Raro
Acidente vascular cerebral			Raro
Alterações vasculares
Hipotensão (ortostática) (incluindo efeitos ortostáticos relacionados à dose)3.	Incomum		Comum	Comum
Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais
Dispneia			Incomum
Tosse			Incomum		Desconhecido
Alterações gastrintestinais
Dor abdominal	Incomum
Constipação	Incomum
Diarreia			Incomum		Desconhecido
Náusea			Incomum
Vômito			Incomum
Alterações hepáticas
Pancreatite					Desconhecido
Hepatite					Raro
Anormalidades no funcionamento do fígado					Desconhecido
Alterações de pele e tecido subcutâneo
Urticária			Incomum		Desconhecido
Prurido			Incomum		Desconhecido
Erupção cutânea	Incomum		Incomum		Desconhecido
Fotossensibilidade					Desconhecido
Eritrodermia					Desconhecido
Alterações no musculoesquelético e nos tecidos conectivos
Mialgia					Desconhecido
Artralgia					Desconhecido
Rabdomiólise					Desconhecido
Alterações renais e urinárias
Insuficiência renal			Comum
Falência renal			Comum
Alterações do sistema reprodutivo e das mamas
Disfunção erétil/impotência					Desconhecido
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Astenia	Incomum	Comum	Incomum	Comum
Fadiga	Incomum	Comum	Incomum	Comum
Edema	Incomum
Mal-estar
Investigações
Hipercalemia	Comum		Incomum4	Comum5
Aumento da alanina-aminotransferase (ALT)6	Raro
Aumento da ureia, da creatinina sérica e do potássio sérico no sangue			Comum
Hiponatremia					Desconhecido
Hipoglicemia				Comum

1Incluindo edema de laringe e glote, face, lábios, faringe e/ou língua (que causem obstrução de vias aéreas); alguns pacientes relataram histórico de angioedema com a administração de outros medicamentos, incluindo inibidores da ECA.

2Incluindo púrpura de Henoch-Schönlein.

3Especialmente em pacientes com depleção intravascular (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca grave ou sob tratamento com altas doses de diuréticos).

4Comum em pacientes que receberam 150 mg de losartana em vez de 50 mg.

5Em estudo clínico que incluiu pacientes com diabetes tipo 2 e nefropatia, 9,9% dos pacientes tratados com losartana em comprimidos e 3,4% dos que receberam placebo desenvolveram hipercalemia > 5,5 mmol/L.

6Geralmente resolvido com a descontinuação do tratamento.

As seguintes reações adversas adicionais ocorreram mais frequentemente em pacientes que receberam losartana do que em pacientes que receberam placebo (frequência desconhecida): dor nas costas, infecção do trato urinário e sintomas parecidos com os da gripe.

Alterações renais e urinárias
Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, mudanças no funcionamento dos rins (incluindo falência renal) foram reportadas em pacientes em risco, essas alterações na função renal devem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento (veja item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Achados de exames laboratoriais
Em estudos clínicos controlados, alterações nos parâmetros laboratoriais de significância clínica com a administração de losartana potássica foram raramente reportadas.

Creatinina e nitrogênio ureico sanguíneo
Aumentos discretos no nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) ou na creatinina sérica foram observados em menos de 0,1% dos pacientes com hipertensão essencial tratados apenas com losartana potássica (veja o item5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Insuficiência renal).

Hemoglobina e hematócrito
Diminuições discretas na hemoglobina e do hematócrito (média de diminuição de aproximadamente 0,11 grama por cento e 0,09 por cento de volume, respectivamente) ocorreram com frequência em pacientes tratados apenas com losartana potássica, mas raramente tiveram importância clínica. Nenhum paciente abandonou o tratamento devido a anemia.

Testes de função hepática
Ocorreram elevações ocasionais das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica. Dentre os pacientes com hipertensão essencial, tratados apenas com losartana potássica, um paciente (< 0,1%) descontinuou o tratamento devido a essa reação adversa laboratorial.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.