Nos estudos clínicos para COSOPT® as reações adversas observadas são consistentes com aquelas relatadas previamente com cloridrato de dorzolamida e/ou maleato de timolol. Durante os estudos clínicos, 1.035 pacientes foram tratados com COSOPT®. Aproximadamente 2,4% de todos os pacientes descontinuaram a terapia com COSOPT® devido a reações adversas oculares locais e, aproximadamente 1,2% de todos os pacientes descontinuaram devido a reações adversas locais sugestivas de alergia ou hipersensibilidade (como inflamação palpebral e conjuntivite). Como outros medicamentos oftálmicos aplicados topicamente, timolol é absorvidos na circulação sistêmica. Isso pode causar reações adversas semelhantes aos agentes betabloqueadores sistêmicos. A incidência de reações adversas sistêmicas após a administração oftálmica tópica é menor que administração sistêmica.
As seguintes reações adversas foram relatadas com COSOPT® ou um de seus componentes durante os estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:
Muito comum: (=> 1/10), comum: (=> 1/100 a < 1/10), incomum: (=> 1/1.000 a < 1/100) e rara: (=> 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecida** (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico:
– COSOPT®:
Rara: sinais e sintomas de reações alérgicas sistêmicas incluindo angioedema, urticária, prurido, erupção cutânea, anafilaxia. – maleato de timolol colírio, solução:
Rara: sinais e sintomas de reações alérgicas incluindo angioedema, urticária, prurido, erupção cutânea localizada e generalizada, anafilaxia. Desconhecido: prurido.
Distúrbios do metabolismo e nutrição:
-maleato de timolol colírio, solução: Desconhecido: hipoglicemia.
Distúrbios psiquiátricos:
-maleato de timolol colírio, solução: Incomum: depressão*.
Rara: insônia*, pesadelos*, perda de memória.
Distúrbios do sistema nervoso:
-cloridrato de dorzolamida colírio, solução: Comum: cefaleia*.
Rara: tontura*, parestesia*.
-maleato de timolol colírio, solução: Comum: cefaleia*.
Incomum: tontura*, síncope*.
Rara: parestesia*, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave, redução da libido*, acidente vascular cerebral*, isquemia cerebral.
Distúrbios oculares:
– COSOPT®:
Muito comum: queimação e ardência.
Comum: injeção conjuntival, visão turva, erosão corneana, coceira ocular, lacrimação.
-cloridrato de dorzolamida colírio, solução: Comum: inflamação palpebral*, irritação palpebral*. Incomum: iridociclite*.
Rara: irritação, incluindo vermelhidão* e dor*, crosta palpebral*, miopia transitória (solucionada com a descontinuação da terapia), edema corneano*, hipotonia ocular*, descolamento coroidal (após cirurgia de filtração)*.
-maleato de timolol colírio, solução:
Comum: sinais e sintomas de irritação ocular, incluindo blefarite*, ceratite*, redução da sensibilidade corneana e olhos secos*. Incomum: distúrbios visuais, incluindo alterações de refração (em alguns casos, devido à descontinuação da terapia miótica)*. Rara: ptose, diplopia, descolamento coroidal (após cirurgia de filtração)*.
Desconhecido: coceira, lacrimejamento, vermelhidão, visão turva, erosão da córnea.
Distúrbios do ouvido e labirinto:
Rara: zumbido*.
Distúrbios cardíacos:
-maleato de timolol colírio, solução: Incomum: bradicardia*.
Rara: dor torácica*, palpitação*, edema*, arritmia*, insuficiência cardíaca congestiva*, bloqueio cardíaco*, parada cardíaca*. Desconhecido: bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca.
Distúrbios vasculares:
-maleato de timolol colírio, solução:
Rara: hipotensão*, claudicação, fenômeno de Raynaud, mão e pés frios.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
– COSOPT®: Comum: sinusite.
Rara: falta de ar, insuficiência respiratória, rinite, raramente broncoespasmo.
-cloridrato de dorzolamida colírio, solução: Rara: epistaxe*.
-maleato de timolol colírio, solução: Incomum: dispneia*.
Rara: broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente)*, insuficiência respiratória, tosse*.
Distúrbios gastrintestinais:
– COSOPT®:
Muito comum: disgeusia.
-cloridrato de dorzolamida colírio, solução: Comum: náusea*.
Rara: irritação da garganta, boca seca*.
-maleato de timolol colírio, solução: Incomum: náusea*, dispepsia*. Rara: diarreia, boca seca*.
Desconhecido: disgeusia, dor abdominal, vômito.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
– COSOPT®:
Rara: dermatite de contato, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
-cloridrato de dorzolamida colírio, solução: Rara: erupção cutânea*.
-maleato de timolol colírio, solução:
Rara: alopecia*, erupção cutânea psoriasiforme ou exacerbação da psoríase*. Desconhecido: erupção cutânea.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
– maleato de timolol colírio, solução: Rara: lúpus eritematoso sistêmico. Desconhecido: mialgia.
Distúrbios renais e urinários:
-COSOPT®: Incomum: urolitíase.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama:
-maleato de timolol colírio, solução:
Rara: doença de Peyronie*, diminuição da libido.
Desconhecido: disfunção sexual.
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
-cloridrato de dorzolamida colírio, solução: Comum: astenia/fadiga*.
-maleato de timolol colírio, solução:
Incomum: astenia/fadiga*.
*Essas reações adversas também foram observadas com COSOPT® durante a experiência pós-comercialização.
** Reações adversas adicionais foram observadas com betabloqueadores oftálmicos e podem potencialmente ocorrer com COSOPT®.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas cosopt
COSOPT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de COSOPT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com COSOPT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.