Reações adversas coversyl

COVERSYL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de COVERSYL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com COVERSYL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



– Sumário do perfil de segurança
O perfil de segurança do perindopril é consistente com o perfil de segurança dos inibidores da ECA.
As reações adversas mais frequentes reportadas em estudos clínicos e observadas com perindopril são: tontura, cefaleia, parestesia, vertigem, distúrbios visuais, zumbido, hipotensão, tosse, dispneia, dor abdominal, constipação, diarreia, disgeusia, dispepsia, náusea, vômito, prurido, erupção, câimbras e astenia.
– Tabulação das reações adversas
As seguintes reações adversas foram observadas durante ensaios clínicos e/ou utilização pós-comercialização com o perindopril e classificados de acordo com a seguinte frequência:
Muito comum (>1/10); comum (>1/100 e <=1/10), incomum (>1/1000 e <=1/100); rara (>1/10000 e <=1/1000); muito rara (<=1/10000), incluindo relatos isolados.

Classe de Sistemas de Órgãos Reações Adversas Frequência

Alterações no sistema
sanguíneo e linfático

Eosinofilia Incomum*
Agranulocitose ou pancitopenia Muito rara
Diminuição da hemoglobina e hematócrito Muito rara
Leucopenia/neutropenia Muito rara

Anemia hemolítica em pacientes com deficiência
congênita da G-6PDH (ver item 5)

Muito rara
Trombocitopenia Muito rara

Alterações metabólicas e
Nutricionais

Hipoglicemia (ver itens 5 e 6) Incomum*
Hipercalemia reversível com descontinuação (ver item 5) Incomum*
Hiponatremia Incomum*
Alterações psiquiátricas Alterações de humor Incomum
Alterações no sono Incomum
Alterações do sistema nervoso Tontura Comum
Cefaleia Comum
Parestesia Comum
Vertigem Comum
Sonolência Incomum*
Síncope Incomum*
Confusão Muito rara
Alterações visuais Distúrbios visuais Comum

Alterações no ouvido e
labirinto

Zumbido Comum
Alterações cardíacas Palpitações Incomum*
Taquicardia Incomum*
Angina pectoris (ver item 5) Muito rara
Arritmia Muito rara

Infarto do miocárdio, possivelmente secundário a
hipotensão excessiva em pacientes de alto risco (ver item
5)

Muito rara
Alterações vasculares Hipotensão (e efeitos relacionados à hipotensão) Comum
Vasculite Incomum

Acidente vascular cerebral, possivelmente secundário a
hipotensão excessiva em pacientes de alto risco (ver item
5)

Muito Rara

Alterações respiratórias,
torácica e no mediastino

Tosse Comum
Dispneia Comum
Broncoespasmo Incomum
Pneumonia eosinofílica Muito rara
Rinite Muito rara
Alterações gastrointestinais Dor abdominal Comum
Constipação Comum
Diarreia Comum
Disgeusia Comum
Dispepsia Comum
Náusea Comum
Vômito Comum
Boca seca Incomum
Pacreatite Muito rara
Alterações hepato-biliares Hepatite citolítica ou colestática (ver item 5) Muito rara

Alterações da pele e tecido
subcutâneo

Prurido Comum
Erupção Comum
Urticária (ver item 5) Incomum

Angiodema de face, extremidades, lábios, membranas
mucosas, língua, glote e/ou laringe (ver item 5)

Incomum
Reações de fotossensibilidade Incomum
Penfigóide Incomum
Hiperidrose Incomum

Alterações do tecido conjuntivo
e músculo esquelético

Eritema multiforme Muito rara
Câimbras musculares Comum
Artralgia Incomum*
Mialgia Incomum*
Alterações renais e urinárias Insuficiência renal Incomum
Insuficiência renal aguda Muito rara

Alterações do sistema
reprodutivo e mama

Disfunção erétil Incomum

Alterações Gerais e no local de
administração

Astenia Comum
Dor no peito Incomum*
Mal-estar Incomum*
Edema periférico Incomum*
Pirexia Incomum*
Investigações Incomum*Aumento da ureia no sangue Incomum*
Aumento da creatinina no sangue
Incomum*
  Aumento da bilirrubina no sangue Raro
Aumento das enzimas hepáticas Raro

Lesões, envenenamento e
complicações em
procedimentos

Queda Incomum*



*Frequência calculada a partir de estudos clínicos para eventos adversos detectados de relatos espontâneos.

Ensaios clínicos
Durante o período randomizado do estudo EUROPA, apenas os eventos adversos graves foram coletados. Poucos pacientes apresentaram eventos adversos graves: 16 (0,3%) dos 6122 pacientes tratados com perindopril e 12 (0,2%) dos 6107 pacientes tratados com placebo. Nos pacientes tratados com perindopril, foi observada hipotensão em 6 pacientes, angiodema em 3 pacientes e parada cardíaca súbita em 1 paciente. Foram excluídos mais pacientes devido a tosse, hipotensão ou outra intolerância no grupo tratado com perindopril 6,0% (n=366) versus grupo tratado com placebo 2,1% (n=129).

Notificação de suspeita de reações adversas
Notificar suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante. Isso permite a continuação do monitoramento do balanço risco/benefício do produto.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.