– Sumário do perfil de segurança
O perfil de segurança do perindopril é consistente com o perfil de segurança dos inibidores da ECA.
As reações adversas mais frequentes reportadas em estudos clínicos e observadas com perindopril são: tontura, cefaleia, parestesia, vertigem, distúrbios visuais, zumbido, hipotensão, tosse, dispneia, dor abdominal, constipação, diarreia, disgeusia, dispepsia, náusea, vômito, prurido, erupção, câimbras e astenia.
– Tabulação das reações adversas
As seguintes reações adversas foram observadas durante ensaios clínicos e/ou utilização pós-comercialização com o perindopril e classificados de acordo com a seguinte frequência:
Muito comum (>1/10); comum (>1/100 e <=1/10), incomum (>1/1000 e <=1/100); rara (>1/10000 e <=1/1000); muito rara (<=1/10000), incluindo relatos isolados.
Classe de Sistemas de Órgãos | Reações Adversas | Frequência |
Alterações no sistema |
Eosinofilia | Incomum* |
Agranulocitose ou pancitopenia | Muito rara | |
Diminuição da hemoglobina e hematócrito | Muito rara | |
Leucopenia/neutropenia | Muito rara | |
Anemia hemolítica em pacientes com deficiência |
Muito rara | |
Trombocitopenia | Muito rara | |
Alterações metabólicas e |
Hipoglicemia (ver itens 5 e 6) | Incomum* |
Hipercalemia reversível com descontinuação (ver item 5) | Incomum* | |
Hiponatremia | Incomum* | |
Alterações psiquiátricas | Alterações de humor | Incomum |
Alterações no sono | Incomum | |
Alterações do sistema nervoso | Tontura | Comum |
Cefaleia | Comum | |
Parestesia | Comum | |
Vertigem | Comum | |
Sonolência | Incomum* | |
Síncope | Incomum* | |
Confusão | Muito rara | |
Alterações visuais | Distúrbios visuais | Comum |
Alterações no ouvido e |
Zumbido | Comum |
Alterações cardíacas | Palpitações | Incomum* |
Taquicardia | Incomum* | |
Angina pectoris (ver item 5) | Muito rara | |
Arritmia | Muito rara | |
Infarto do miocárdio, possivelmente secundário a |
Muito rara | |
Alterações vasculares | Hipotensão (e efeitos relacionados à hipotensão) | Comum |
Vasculite | Incomum | |
Acidente vascular cerebral, possivelmente secundário a |
Muito Rara | |
Alterações respiratórias, |
Tosse | Comum |
Dispneia | Comum | |
Broncoespasmo | Incomum | |
Pneumonia eosinofílica | Muito rara | |
Rinite | Muito rara | |
Alterações gastrointestinais | Dor abdominal | Comum |
Constipação | Comum | |
Diarreia | Comum | |
Disgeusia | Comum | |
Dispepsia | Comum | |
Náusea | Comum | |
Vômito | Comum | |
Boca seca | Incomum | |
Pacreatite | Muito rara | |
Alterações hepato-biliares | Hepatite citolítica ou colestática (ver item 5) | Muito rara |
Alterações da pele e tecido |
Prurido | Comum |
Erupção | Comum | |
Urticária (ver item 5) | Incomum | |
Angiodema de face, extremidades, lábios, membranas |
Incomum | |
Reações de fotossensibilidade | Incomum | |
Penfigóide | Incomum | |
Hiperidrose | Incomum | |
Alterações do tecido conjuntivo |
Eritema multiforme | Muito rara |
Câimbras musculares | Comum | |
Artralgia | Incomum* | |
Mialgia | Incomum* | |
Alterações renais e urinárias | Insuficiência renal | Incomum |
Insuficiência renal aguda | Muito rara | |
Alterações do sistema |
Disfunção erétil | Incomum |
Alterações Gerais e no local de |
Astenia | Comum |
Dor no peito | Incomum* | |
Mal-estar | Incomum* | |
Edema periférico | Incomum* | |
Pirexia | Incomum* | |
Investigações | Incomum*Aumento da ureia no sangue | Incomum* |
Aumento da creatinina no sangue |
|
|
Aumento da bilirrubina no sangue | Raro | |
Aumento das enzimas hepáticas | Raro | |
Lesões, envenenamento e |
Queda | Incomum* |
*Frequência calculada a partir de estudos clínicos para eventos adversos detectados de relatos espontâneos.
Ensaios clínicos
Durante o período randomizado do estudo EUROPA, apenas os eventos adversos graves foram coletados. Poucos pacientes apresentaram eventos adversos graves: 16 (0,3%) dos 6122 pacientes tratados com perindopril e 12 (0,2%) dos 6107 pacientes tratados com placebo. Nos pacientes tratados com perindopril, foi observada hipotensão em 6 pacientes, angiodema em 3 pacientes e parada cardíaca súbita em 1 paciente. Foram excluídos mais pacientes devido a tosse, hipotensão ou outra intolerância no grupo tratado com perindopril 6,0% (n=366) versus grupo tratado com placebo 2,1% (n=129).
Notificação de suspeita de reações adversas
Notificar suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante. Isso permite a continuação do monitoramento do balanço risco/benefício do produto.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.