A eficácia de CREON® (pancreatina) em pacientes com insuficiência exócrina do pâncreas (IEP) foi avaliada em 30 estudos clínicos, dez dos quais foram estudos com placebo como controle, em pacientes com fibrose cística, pancreatite crônica ou em condições pós-cirúrgicas.
Em todos os estudos de eficácia, randomizados, placebo-controlados, o objetivo principal foi demonstrar a superioridade de CREON® (pancreatina) quando comparado com placebo em relação ao parâmetro primário de eficácia, o coeficiente de absorção de gordura (CFA).
O coeficiente de absorção de gordura determina a porcentagem de gordura absorvida pelo corpo, considerando a ingestão de gordura e sua eliminação através das fezes. Em estudos de IPE controlados com placebo, o aumento médio do CFA foi maior no tratamento com CREON® (pancretina) (83,0%) quando comparado com placebo (62,6%). Em todos os estudos, independentemente do desenho, a média de CFA no final do período de tratamento com CREON® foi similar ao valor médio de CFA para CREON® nos estudos placebo controlados.
Em todos os estudos realizados, independente da etiologia, também foi demonstrada significativa melhora nos sintomas específicos da doença (frequência das evacuações, consistência das fezes e flatulência).
População pediátrica:
A eficácia de CREON® em pacientes com fibrose cística (FC) foi demonstrada em 288 pacientes pediátricos que cobrem uma faixa etária de recém-nascidos a adolescentes. Em todos os estudos, o valor médio de CFA do final do tratamento excedeu 80% para CREON® (pancretina) comparando todos os grupos pediátricos.
Resultados de eficácia creon
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