Apneia e septicemia podem ocorrer como consequência da imaturidade das crianças.
A ocorrência de hemorragia intracraniana após a instilação de Curosurf® tem sido relacionada à redução da pressão arterial média e picos iniciais de oxigenação arterial (PaO2). Evitam-se altos picos de PaO2 pelo ajuste do ventilador imediatamente após a instilação.
Em estudos clínicos realizados até o momento, uma leve tendência de aumento da incidência de persistência do canal arterial tem sido relatada em crianças tratadas com Curosurf® (como acontece com outros surfactantes).
A formação de anticorpos contra as proteínas presentes na formulação de Curosurf® tem sido observada, mas até agora sem qualquer evidência de relevância clínica.
Os prematuros têm relativamente elevada incidência de hemorragia e isquemia cerebrais, reportadas como leucomalácia periventricular e anomalias hemodinâmicas, tais como persistência do canal arterial e persistência da circulação fetal, apesar dos cuidados intensivos prestados. Essas crianças também estão em risco elevado de desenvolver infecções como pneumonia e bacteremia (ou septicemia).
Convulsões podem ocorrer também no período perinatal. Os bebês prematuros também podem comumente desenvolver distúrbios hematológicos e eletrolíticos, que podem ser agravados por doença severa e ventilação mecânica. Para completar o quadro de complicações da prematuridade, podem ocorrer as seguintes desordens diretamente relacionadas à gravidade da doença e uso de ventilação mecânica necessária para a reoxigenação: pneumotórax, enfisema pulmonar intersticial e hemorragia pulmonar. Finalmente, o uso prolongado de altas concentrações de oxigênio e ventilação mecânica está associado com o desenvolvimento da displasia broncopulmonar e retinopatia da prematuridade.
As seguintes frequências de reações adversas foram observadas durante ensaios clínicos e/ou uso pós-comercialização:
Reação incomum (=> 1/1.000 e < 1/100): septicemia; hemorragia intracraniana;
pneumotórax.
Reação rara (=> 1/10.000 e < 1/1.000): bradicardia; hipotensão; displasia
broncopulmonar; diminuição da saturação de oxigênio, hemorragia pulmonar.
Reação cuja frequência é desconhecida: hiperóxia; cianose neonatal; apneia; anormalidade no eletroencefalograma; complicações na intubação intratraqueal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas curosurf
CUROSURF com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CUROSURF têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CUROSURF devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.