Não se deve misturar CUTENOX® com outras infusões. Não administrar CUTENOX® por via intramuscular.
As heparinas de baixo peso molecular (HBPM) devem ser utilizadas individualmente, pois entre elas existem diferenças básicas quanto a: processo de produção, peso molecular, atividade anti-Xa específica, unidade e dosagem. Isto ocasiona diferenças em suas atividades farmacocinética e biológica associadas, como por exemplo, a atividade antitrombina e interações com as plaquetas. Portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada medicamento.
Anestesia Espinhal/Peridural:
Assim como com outros anticoagulantes, foram relatados casos de hematoma intra-espinhal com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural, que podem resultar em paralisia prolongada ou permanente. Estes eventos são raros com a administração de doses iguais ou inferiores a 40 mg/dia de enoxaparina sódica. O risco destes eventos pode ser aumentado pela administração de doses maiores de enoxaparina sódica, uso de cateter peridural pós-operatório ou em caso de administração concomitante de medicamentos que alteram a hemostase, como anti-inflamatórios não esteroidais (ver item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). O risco parece também ser aumentado por traumatismo ou punções espinhais repetidas.
Para reduzir o risco potencial, deve-se considerar o perfil farmacocinético da enoxaparina sódica (ver item PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS). A introdução e remoção do cateter devem ser realizadas quando o efeito anticoagulante da enoxaparina sódica estiver baixo.
A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada para 10 – 12 horas após a administração de enoxaparina sódica na profilaxia da trombose venosa profunda, enquanto que em pacientes recebendo doses maiores de enoxaparina sódica (1 mg/kg uma vez ao dia ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia), a introdução ou remoção do cateter deverá ocorrer 24 horas após a administração. A dose subsequente de enoxaparina sódica deve ser administrada 2 horas após a remoção do cateter.
O médico deve decidir sobre a administração de anticoagulantes durante o uso de anestesia peridural/espinhal. Deve-se empregar extrema cautela e monitoramento frequente para detectar qualquer sinal ou sintoma de lesão neurológica, tais como, dor na região lombar, deficiências sensoriais e motoras (insensibilidade ou fraqueza dos membros inferiores) alterações intestinais e/ou urinárias. Os pacientes devem ser instruídos a informarem imediatamente seu médico caso apresentem qualquer sintoma ou sinal descrito acima. Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma intraespinal, deve-se realizar o diagnóstico e tratamento, incluindo descompressão da medula espinhal, com urgência.
CUTENOX® deve ser usado com extrema cautela em pacientes com história de trombocitopenia induzida pala heparina, com ou sem trombose. O risco de trombocitopenia induzida por heparina pode persistir por vários anos. Em caso de suspeita de trombocitopenia induzida por heparina, os testes in vitro de agregação plaquetária têm valor preditivo limitado. A decisão do uso de enoxaparina sódica em tais casos deve ser tomada somente por um especialista;
Procedimentos de Revascularização Coronária Percutânea:
Para minimizar o risco de sangramento após a instrumentação vascular durante o tratamento da angina instável, a bainha de acesso vascular deve permanecer no local durante um período de 6 a 8 horas após a administração de enoxaparina sódica. A próxima dose de enoxaparina sódica programada não deve ser administrada antes de 6 a 8 horas após a remoção da bainha. Deve-se ter atenção especial ao local do procedimento para detecção de sinais de sangramento ou formação de hematoma.
Válvulas Cardíacas Protéticas:
Não foram realizados estudos adequados para avaliar a segurança e a eficácia do uso de enoxaparina sódica na prevenção de tromboembolismo em pacientes com válvulas cardíacas protéticas. Portanto, o uso de enoxaparina sódica não pode ser recomendado para este propósito (ver sub-item GRAVIDEZ).
Exames Laboratoriais:
Nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo venoso, a enoxaparina sódica não influencia significativamente o tempo de sangramento e os testes de coagulação global, nem afeta a agregação plaquetária ou a ligação do fibrinogênio às plaquetas.
Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) e do tempo de coagulação ativada (TCA) com administração de altas doses.
Aumentos no TTPA e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica da enoxaparina sódica, sendo, portanto, inadequados e inseguros para o monitoramento da atividade da enoxaparina sódica.
Hemorragia:
A enoxaparina sódica, assim como qualquer outro anticoagulante, deve ser utilizada com cautela em pacientes com alto risco de hemorragia, como nos casos descritos abaixo:
Alterações na hemostase; História de úlcera péptica;
Acidente vascular cerebral isquêmico recente;
Hipertensão arterial grave não controlada por medicamentos; Retinopatia diabética;
Neurocirurgia ou cirurgia oftálmica recente.
Monitoramento da Contagem Plaquetária:
O risco de trombocitopenia induzida por heparina (reação mediada por anticorpos) também existe com heparinas de baixo peso molecular. Pode ocorrer trombocitopenia, geralmente entre 5º e 21º dia após o início do tratamento com enoxaparina sódica. Recomenda-se, portanto, a realização de contagem plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento com enoxaparina sódica. Na prática, em caso de confirmação de diminuição significativa da contagem plaquetária (30 a 50% do valor inicial), o tratamento com enoxaparina sódica deve ser imediatamente interrompido e substituído por outra terapia.
Gravidez:
Estudos em animais não mostraram nenhuma evidência de fetotoxicidade e teratogenicidade. Contudo, como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes e como os estudos realizados em animais nem sempre são bons indicativos da resposta humana, deve-se utilizar enoxaparina sódica durante a gravidez somente se o médico considerar como estritamente necessário.
Categoria de risco na gravidez: Categoria B.
Amamentação:
Em ratas lactantes, a concentração de 35s-enoxaparina sódica ou de seus metabólitos marcados no leite é muito baixa. Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável, porém como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento com CUTENOX®.
Crianças:
A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.
Advertências cutenox
CUTENOX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CUTENOX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CUTENOX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.