As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de miconazol, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o miconazol não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de Estudos Clínicos
A segurança de DAKTARIN® gel oral foi avaliada em 88 pacientes adultos com candidíase oral ou micose oral que participaram de um estudo clínico randomizado, controlado por ativo, duplo-cego e de três estudos clínicos abertos. Esses pacientes tomaram ao menos uma dose de DAKTARIN® gel oral e forneceram os dados de segurança.
As reações adversas relatadas por pacientes adultos tratados com DAKTARIN® gel oral em quatro estudos clínicos são apresentadas a seguir:
Reação comum (> 1/100 e <= 1/10):
Distúrbio do Sistema Nervoso: disgeusia (1,1%);
Distúrbios Gastrintestinais: boca seca (2,3%), náusea (4,5%), desconforto oral (3,4%), vômito (1,1%); Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: sabor alterado do produto (4,5%).
A segurança de DAKTARIN® gel oral foi avaliada em 23 pacientes pediátricos com candidíase oral que participaram de um estudo clínico randomizado, controlado por ativo, aberto em pacientes pediátricos com idade de ≤ 1 mês a 10,7 anos. Esses pacientes tomaram ao menos uma dose de DAKTARIN® gel oral e forneceram os dados de segurança.
As reações adversas relatadas por pacientes pediátricos tratados com DAKTARIN® gel oral em um estudo clínico aberto, randomizado, controlado por ativo, são apresentadas a seguir:
Reação muito comum (> 1/10):
Distúrbios gastrintestinais: náusea (13,0%), vômito (13,0%).
Reação comum (> 1/100 e <= 1/10):
Distúrbios gastrintestinais: regurgitação (8,7%).
Experiência pós-comercialização
Além das reações adversas relatadas em estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência após o início da comercialização.
As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseadas em taxas de relatos espontâneos.
Reação muito rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados):
Distúrbios do Sistema Imunológico: reações anafiláticas, hipersensibilidade;
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: bloqueio das vias aéreas;
Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, estomatite, descoloração da língua;
Distúrbios hepatobiliares: hepatite;
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: angioedema, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson,urticária, erupção cutânea, pustulose exantemática generalizada aguda, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas daktarin gel
DAKTARIN GEL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DAKTARIN GEL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DAKTARIN GEL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.