Nesta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos considerados razoavelmente associados ao uso de decanoato de haloperidol (ou formulações não decanoato), com base na avaliação abrangente das informações disponíveis de evento adverso. Uma relação causal com o decanoato de haloperidol (ou formulações não decanoato) não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
Dados de estudos clínicos abertos e com comparador – Reações adversas relatadas com incidência ≥ 1%.
A segurança do decanoato de haloperidol (15-500 mg/mês) foi avaliada em 410 indivíduos que participaram de 13 estudos clínicos para o tratamento da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com decanoato de haloperidol nestes estudos clínicos estão demonstradas na Tabela 1.
TABELA 1. REAÇÕES ADVERSAS RELATADAS POR ≥ 1% DOS INDIVÍDUOS TRATADOS COM DECANOATO DE HALOPERIDOL EM ESTUDOS CLÍNICOS ABERTOS E COM COMPARADOR
| Classe de Sistemas/ÓrgãosReações adversas | decanoato de haloperidol(n=410)% |
| Distúrbios do sistema nervosoDistúrbios extrapiramidaisTremorParkinsonismoSonolência“Facies” em máscaraAcatisiaSedaçãoDistúrbios gastrintestinaisBoca secaConstipaçãoHipersecreção salivarDistúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivoRigidez muscularDistúrbios do sistema reprodutor e mamárioDisfunção sexualDistúrbios gerais e condições do local da administraçãoReação no local da administraçãoInvestigaçõesAumento de peso | 13,68,07,34,94,13,42,73,42,01,26,11,51,22,9 |
Dados de estudos clínicos abertos e com comparador – Reações adversas relatadas com incidência < 1%.
As reações adversas adicionais que ocorreram em < 1% dos indivíduos tratados com decanoato de haloperidol estão mencionados na Tabela 2.
Tabela 2. Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos tratados com decanoato de haloperidol em estudos clínicos de decanoato de haloperidol abertos e com comparador
Distúrbios do sistema nervoso
Acinesia
Discinesia
Hipertonia
Distonia
Rigidez em roda denteada
Distúrbios oftalmológicos
Visão embaçada
Distúrbio visual
Crise oculógira
Distúrbios cardíacos
Taquicardia
Reações adversas identificadas nos estudos clínicos com haloperidol (formulações não decanoato)
As reações adversas relacionadas a parte do ativo, que foram identificadas em estudos clínicos com haloperidol (formulações não decanoato) estão listadas na Tabela 3.
Tabela 3. Reações adversas identificadas nos estudos clínicos com haloperidol (formulações não decanoato)
Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia.
Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação.
Distúrbios do sistema nervoso: síndrome neuroléptica maligna, discinesia tardia, bradicinesia, tontura, hipercinesia, hipocinesia, disfunção motora, contração involuntária dos músculos, nistagmo.
Distúrbios vasculares: hipotensão, hipotensão ortostática.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo, torcicolo, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, fasciculação do músculo.
Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: amenorreia, galactorreia, distúrbios menstruais, disfunção erétil, desconforto nas mamas, dor nas mamas, dismenorreia, menorragia.
Distúrbios gerais e condições no local de administração: distúrbios da marcha.
Dados pós-comercialização
Os eventos adversos inicialmente identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização de haloperidol estão listados a seguir. A revisão da pós-comercialização foi baseada na revisão de todos os casos incluindo haloperidol e produtos contendo decanoato de haloperidol. As frequências foram estimadas a partir de taxas de relatos espontâneos.
Reações muito raras (< 1/10.000), incluindo relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade.
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hipoglicemia.
Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia.
Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, dor de cabeça.
Distúrbios cardíacos: Torsade de pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: broncoespasmo, laringoespasmos, edema da laringe, dispneia.
Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea.
Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rabdomiólise. Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento.
Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: priapismo, ginecomastia.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia, hipertermia, abscesso no local da injeção.
Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.