As seguintes taxas de frequência CIOMS são utilizadas, quando aplicável: muito comum (=> 10%), comum (=> 1% e < 10%), incomum (=> 0,1% e < 1%), raro (=> 0,01% e < 0,1%), muito raro (< 0,01%) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Os glicocorticoides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento, incluindo: Distúrbios endócrinos: Comum: aumento de peso. Incomum: supressão da função hipotalâmica-hipófise-adrenal, alterações corporais (distribuição cushingoide), “cara de lua cheia”, hirsutismo, amenorreia e diabetes mellitus. Desconhecido: insuficiência adrenal aguda após descontinuação do tratamento (ver item “Precauções”) e diminuição do crescimento em crianças.
Distúrbios oculares: Desconhecido: catarata posterior subcapsular, aumento da pressão intraocular, coriorretinopatia
(ver item “Advertências e Precauções”).
Distúrbios gastrintestinais: Incomum: dispepsia, ulceração péptica, hemorragia e náusea. Desconhecido: perfuração da úlcera péptica, pancreatite aguda, especialmente em crianças.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: Incomum: edema. Distúrbios do sistema imunológico: Incomum: reações alérgicas.
Infecções e infestações: Incomum: aumento da suscetibilidade às infecções.
Distúrbios de metabolismo e nutricionais: Incomum: alterações do equilíbrio hidroeletrolítico e hipocalemia quando coadministrado com agonistas beta-2 e xantinas (ver item “Precauções” e “Interações Medicamentosas”).
Distúrbios musculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo: Incomum: perda de massa óssea (fraturas). Raro: perda de massa muscular. Desconhecido: osteonecrose avascular, miopatia (miopatia acuda pode ser precipitada por relaxantes musculares não-despolarizantes), tendinite e ruptura de tendão quando coadministrado com quinolonas (ver item “Advertências”).
Distúrbios do sistema nervoso: Incomum: cefaleia e vertigem. Desconhecido: pseudotumor cerebral em crianças.
Distúrbios psiquiátricos: Incomum: distúrbios de sono, alteração de humor, depressão, nervosismo e confusão. Desconhecido: insônia, sonhos anormais, choro, distúrbio emocional, comportamento anormal, euforia, inquietação, hipomania, ansiedade, agitação, neurose, desorientação, psicose e alucinação (ver item “Precauções”).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Incomum: acne e estria. Raro: fragilidade da pele. Desconhecido: afinamento da pele.
Distúrbios vasculares: Raro: machucados. Desconhecido: tromboembolismo em particular em pacientes com condições de base associadas a tendência trombótica aumentada (ver item “Precauções e Advertências”).
Outras reações observadas foram balanço negativo de nitrogênio, hipertensão intracraniana, convulsões e atraso no processo de cicatrização.
Têm-se evidenciado uma menor incidência de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros glicocorticoides.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas deflanil
DEFLANIL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DEFLANIL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DEFLANIL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.