Farmacodinâmica
O prednicarbato em DERMATOP é um glicocorticoide altamente ativo especialmente desenvolvido para a aplicação tópica. Apresenta efeitos anti-inflamatório, antialérgico, antiexsudativo, antiproliferativo e antiprurítico.
DERMATOP é particularmente apropriado no tratamento de distúrbios cutâneos agudos e/ou exsudativos.
Farmacocinética
Após a aplicação tópica, o prednicarbato é metabolizado em prednisolona-17-etil carbonato ainda na pele. A prednisolona- 17-etil carbonato demonstra uma afinidade pelo receptor do glicocorticoide que é 8,3 vezes superior à do próprio prednicarbato. A prednisolona-17-etil carbonato se transforma lentamente em prednisolona.
Após a administração percutânea, nem o prednicarbato nem os outros metabólitos conhecidos podem ser detectados sistemicamente. A baixa biodisponibilidade sistêmica após aplicação cutânea também é refletida em um padrão de secreção do cortisol inalterado.
Dados de Segurança Pré-Clínica
Toxicidade aguda
Foram realizados estudos de toxicidade com várias formulações de prednicarbato, tais como: solução tópica, creme e pomada. Baseado na lista de avaliação do FDA como uma base para a avaliação, as formulações de prednicarbato, quando aplicadas em porcos-da-índia e coelhos (“patch test” de 24 horas), demonstraram ser não irritantes tanto para a pele normal quanto danificada.
Toxicidade crônica
Após 3 meses de administração subcutânea de prednicarbato em ratos e cães (0,05 a 1,0 mg/kg de peso corpóreo diariamente) não foram observadas reações adversas imprevistas.
Mutagenicidade
O prednicarbato não demonstrou qualquer ação mutagênica tanto no teste de Ames quanto no teste de micronúcleo.
Toxicidade reprodutiva
Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva para determinar os efeitos da fertilidade, embriotoxicidade e peri e pós- natal em ratos, além dos testes de embriotoxicidade em coelhos.
Somente quando o prednicarbato foi administrado em doses altas o suficiente para causar um efeito sistêmico é que os efeitos teratogênicos conhecidos de corticosteroides ocorreram. Determinado que a dose terapêutica não seja excedida e visto que o prednicarbato é utilizado via tópica, isto não tem significância clínica para os seres humanos.
Características farmacológicas dermatop
DERMATOP com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DERMATOP têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DERMATOP devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.