Reações adversas são eventos adversos que são considerados razoavelmente associados ao uso de terconazol, com base na avaliação das informações sobre eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com terconazol não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Adicionalmente, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos do medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
A segurança de Gyno-Fungix® creme vaginal e supositórios vaginais foi avaliada em 3287 pacientes mulheres que participaram de 30 estudos clínicos para o tratamento de vulvovaginite. Os 30 estudos incluíram 8 estudos clínicos de fase aberta e 22 estudos duplo-cego e avaliaram a segurança dos esquemas posológicos usando supositórios vaginais de terconazol de 40 mg e 80 mg e creme vaginal de terconazol de 0,4% e 0,8%.
Reações adversas relatadas por ≥ 1% das pacientes tratadas com Gyno-Fungix nestes 30 estudos clínicos são apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1: Reações adversas relatadas por ≥ 1% das pacientes tratadas com Gyno-Fungix® em 30 estudos clínicos.
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Classe de Sistema/Órgão |
Gyno-Fungix (n = 3287) |
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Distúrbios do Sistema Nervoso |
13,3 |
| Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas | |
| Sensação de queimação genital | 3,9 |
| Dismenorreia | 3,0 |
| Prurido genital | 2,6 |
| Desconforto genital | 2,0 |
| Dor genital | 1,2 |
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Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração |
2,6 |
Reações adversas relatadas por < 1% das pacientes tratadas com Gyno-Fungix em 30 estudos clínicos são apresentadas na Tabela 2.
Tabela 2: Reações adversas relatadas por < 1% das pacientes tratadas com Gyno-Fungix® em 30 estudos clínicos.
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Classe de Sistema/Órgão |
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Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração |
Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração
Calafrios
Pirexia
Dados de pós-comercialização
Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, foram identificadas as reações adversas listadas a seguir por categoria de freqüência estimada de taxas de relatos espontâneos durante o período de pós-comercialização com Gyno-Fungix®.
Reação muito rara (≤ 1/10.000):
Distúrbios do Sistema Imunológico: anafilaxia, edema de face, hipersensibilidade.
Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura.
Distúrbios Respiratórios, Toráxicos e Mediastinais: broncoespasmo.
Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea, urticária.
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: sintomas de gripea, astenia.
a: Sintomas de gripe englobam outros eventos, incluindo náusea, vômitos, mialgia, artralgia e mal-estar, assim como febre e calafrios.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.