Deficiência de G6PD
Visto que a clorpropamida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se ter cuidado ao usá-la em pacientes com deficiência de G6PD. O tratamento de pacientes com deficiência de G6PD com sulfonilureias pode levar à anemia hemolítica e uma alternativa não sulfonilureia deve ser considerada.
Hipoglicemia
Todas as sulfonilureias, incluindo clorpropamida, são capazes de produzir hipoglicemia grave, que pode resultar em coma e necessidade de hospitalização. Pacientes com hipoglicemia devem ser tratados com terapia adequada com glicose e serem monitorados por, no mínimo, 24 a 48 horas (vide item 10. Superdosagem).
Seleção de pacientes, posologia e instruções adequadas são importantes para evitar episódios de hipoglicemia. Uma ingestão regular de carboidratos é importante para evitar que eventos de hipoglicemia ocorram quando uma refeição é atrasada ou quando for ingerida uma quantidade insuficiente de comida ou, ainda, quando a ingestão de carboidratos não for balanceada.
Insuficiência renal ou hepática pode afetar a disponibilidade da clorpropamida e pode também diminuir a capacidade de gliconeogênese; ambas podem aumentar ainda o risco de ocorrer reações hipoglicemiantes graves. Pacientes idosos, debilitados ou desnutridos, e aqueles com insuficiência suprarrenal ou pituitária, são particularmente suscetíveis à ação hipoglicemiante dos fármacos redutores de glicose. A hipoglicemia pode ser difícil de ser reconhecida em idosos e em pessoas que estão sob tratamento com fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos. A hipoglicemia comumente ocorre quando há deficiência de ingestão calórica, após exercícios intensos ou prolongados, durante ingestão alcoólica ou quando mais de um fármaco redutor de glicose é utilizado.
Devido à longa meia-vida da clorpropamida, pacientes que se tornam hipoglicêmicos durante o tratamento com Diabinese® requerem uma cuidadosa supervisão da dose e intervalos curtos entre as refeições por, no mínimo, 3 a 5 dias. Hospitalização e glicose intravenosa podem ser necessárias.
Perda do controle da glicemia no sangue
Quando um paciente estabilizado, sob qualquer tratamento para diabetes, se expuser a condições de estresse tais como febre, trauma, infecção ou cirurgia, pode haver perda do controle da glicemia. Nestes casos, pode ser necessário interromper o uso de Diabinese® e administrar insulina.
Com o passar do tempo, a eficácia de qualquer hipoglicemiante oral, inclusive Diabinese®, na redução da glicose no sangue até níveis desejados, diminui em muitos pacientes, o que pode ser devido à progressão da doença ou diminuição da resposta ao fármaco. Esse fenômeno é considerado como falha secundária, o que se diferencia da falha primária, na qual o fármaco é ineficaz em um paciente individual quando a mesma é administrada pela primeira vez. Ajustes adequados na dose e adesão à dieta devem ser avaliados antes de classificar o paciente como falha secundária.
Testes Laboratoriais
A dosagem sanguínea de hemoglobina glicada deve ser realizada periodicamente.
Informação ao Paciente
O paciente deve ser informado dos potenciais riscos e benefícios de Diabinese® e dos outros tratamentos alternativos. O paciente também deve ser orientado sobre a importância da dieta, dos exercícios regulares e dos exames regulares de dosagem de glicose no sangue.
O risco de hipoglicemia, seus sintomas e tratamento, e condições que predispõem o seu surgimento, devem ser explicados aos pacientes e responsáveis familiares. As falhas primárias e secundárias devem também ser informadas.
O paciente deve ser instruído a procurar imediatamente seu médico se houver qualquer sintoma de hipoglicemia ou outras reações adversas.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Diabinese® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado. Entretanto, não há evidência que sugira que a clorpropamida possa afetar essas habilidades. Os pacientes devem ficar atentos para os sintomas de hipoglicemia e tomar cuidado ao dirigir e operar máquinas.
Uso durante a Gravidez
Não se sabe se Diabinese® pode prejudicar o feto quando administrado a mulheres grávidas, ou se pode afetar a capacidade de reprodução.
Diabinese® só deve ser administrado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para a paciente e para o feto.
Uma vez que os dados sugerem que os níveis anormais de glicose no sangue durante a gravidez estão associados a uma maior incidência de anormalidades congênitas, muitos especialistas recomendam o uso da insulina durante a gravidez para manter os níveis glicêmicos o mais próximo possível da normalidade.
Hipoglicemia grave por tempo prolongado (4 a 10 dias) foi relatada em recém-nascidos de mães que receberam sulfonilureias na época do parto. Isto foi mais frequentemente relatado com o uso de agentes com meias-vidas prolongadas. Se Diabinese® for usado durante a gravidez, o mesmo deverá ser descontinuado pelo menos um mês antes da data esperada do parto e outra terapia deve ser instituída para manter o nível sanguíneo de glicose o mais próximo do normal.
Diabinese® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Uso durante a Lactação
Uma análise da composição de duas amostras de leite materno, tiradas cinco horas após a ingestão de 500 mg de clorpropamida por uma paciente, revelou uma concentração de 5 mcg/mL. Para referência, o pico sanguíneo normal de clorpropamida após a ingestão de uma dose única de 250 mg é de 30 mcg/mL. Portanto, não se recomenda que a mulher amamente enquanto estiver tomando a medicação.
Uso em Crianças
Ainda não foram estabelecidas eficácia e segurança de Diabinese® em crianças.
Advertências diabinese
DIABINESE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DIABINESE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DIABINESE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.