Para informações mais detalhadas sobre reações adversas graves, consultar o item “Precauções e advertências”. Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de Diane 35, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida*:
Classificação por sistema corpóreo
Freqüente (≥ 1/100)
Pouco frequente (≥ 1/1.000 e < 1/100)
Raro (< 1/1.000)
Distúrbios nos olhos intolerância a lentes de contato Distúrbios gastrintestinais náuseas, dor abdominal vômitos, diarréia
Distúrbios no sistema
imunológico hipersensibilidade Investigações aumento de peso corporal diminuição de peso corporal
Distúrbios metabólicos e nutricionais retenção de líquido
Distúrbios no sistema nervoso
Cefaléia enxaqueca
Distúrbios psiquiátricos estados
depressivos, alterações de humor diminuição da libido aumento da libido Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas hipertrofia mamária secreção vaginal, secreção das mamas
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos erupção cutânea, urticária eritema nodoso, eritema multiforme *Foi utilizado o termo MedDRA (versão 7.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados. Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema. Alterações em exames laboratoriais:
O uso de esteróides presentes em Diane 35 pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e frações lipídicas/lipoprotéicas; parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial considerado normal.