Por apresentar um mecanismo de ação central e gastrocinético, os resultados de eficácia nos estudos realizados com a metoclopramida foram relacionados quanto à eficiência do esvaziamento gástrico para situações que determinavam sintomas dispépticos. Estudos comparativos com outros procinéticos demonstraram que a eficácia da metoclopramida nos sintomas dispépticos decorrentes de situações clínicas variadas foi de 59% a 65%.
A dimeticona se mostrou eficaz em diferentes estudos de dispepsia funcional, principalmente no alívio da flatulência.
A suplementação de pepsina mostrou-se, em diferentes estudos, favorável na redução de sintomas dispépticos funcionais.
Recente estudo multicêntrico brasileiro, duplo-cego, prospectivo, randomizado controlado com 320 pacientes dispépticos funcionais divididos em dois grupos de tratamento: grupo MDP com a combinação metoclopramida 7mg + dimeticona 40mg + pepsina 50mg e grupo M com metoclopramida 7 mg seguidos por 4 semanas.
Os desfechos avaliados foram a melhora dos sintomas isoladamente, a melhora da qualidade de vida e a melhora global dos sintomas. Foi também avaliada a segurança do tratamento. As análises foram por Intenção de Tratar (ITT).
A proporção de pacientes com melhora igual ou superior que 50% no PADyQ no grupo MDP foi de 68%, maior que no grupo M, de 59,4% (p=0,051). Houve maior proporção de pacientes com melhora do sintoma dor ao final do tratamento com o uso da combinação (MDP) em relação ao grupo com tratamento isolado (M) (63,7% vs 55,0%, p=0,0694). A melhora pela avaliação global dos sintomas foi significativamente maior no grupo tratado com a combinação do que no grupo em monoterapia (p=0,0032) e o grupo de terapia combinada também teve uma melhora de qualidade de vida com relação ao domínio mental, significativamente maior do que no grupo com metoclopramida isolada.
O perfil de segurança foi excelente, com a maioria dos efeitos adversos, considerados leves, não havendo diferenças estatisticamente significantes entre os dois grupos.
O estudo evidenciou, em portadores de dispepsia funcional, segundo os critérios de Roma – III melhora clínica e estatisticamente significante em relação à satisfação geral com o tratamento ao longo do acompanhamento dos pacientes, atingindo as maiores diferenças ao final do acompanhamento (90.1% contra 84.7%; p=0.033).
Diferentes aspectos avaliados no mesmo protocolo demonstraram, segundo os autores, clara superioridade clínica em favor de Digeplus, embora em muitas das situações a significância estatística não tenha sido claramente atingida. Pela clareza de tais tendências, estudos com populações mais numerosas poderão elucidar também de forma estatística as diferenças clinicamente relevantes encontradas, como superioridade geral de resposta de 73.2% contra 65.2%; e melhora da dor abdominal de 63.7% contra 55.0%, ambos em relação à metoclopramida isolada. Quando avaliada a qualidade de vida, o Digeplus também se mostrou clinicamente superior à metoclopramida isolada no quesito domínio mental, com indicativos de atingimento de diferenças estatisticamente significativas em estudos de populações maiores (p=0.051).
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Resultados de eficácia digeplus
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