Bula para paciente digoxina

1. Como este medicamento funciona?
A digoxina pertence a um grupo de medicamentos chamados glicosídeos cardíacos. Estes medicamentos aumentam a forca de contração do musculo cardíaco, sendo assim usados para tratar certos problemas no coração, como insuficiência cardíaca e irregularidades no ritmo do batimento do coração.

2. Por que este medicamento foi indicado?
DigoxinaR e indicada no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva, e de certas arritmias (variação no ritmo dos batimentos cardíacos).

3. Riscos do medicamento
Contraindicações
Alergia a DigoxinaR, ou a outros glicosídeos, ou a algum dos componentes da formulação (veja em Composição).
Presença de bloqueio atrioventricular completo ou intermitente, ou outros tipos de arritmias cardíacas (alterações no ritmo de batimento do coração), tais como: bloqueio atrioventricular de segundo grau (especialmente se houver historia de Síndrome de Stokes-Adams) e taquicardia ventricular (aumento no ritmo cardíaco) ou fibrilação ventricular.
Outros tipos de doenças cardíacas, por exemplo: cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, a menos que haja fibrilação atrial e insuficiência cardíaca concomitante, mas, mesmo neste caso, deve-se tomar cuidado caso a DigoxinaR seja utilizada.
A DigoxinaR não deve ser utilizada em pacientes com certos problemas de coração. Seu medico terá checado seu histórico antes de lhe receitar este medicamento. Se Você tem alguma preocupação com relação a isso, converse com seu medico a respeito.

Advertências
Se Você responder “sim” a alguma das questões abaixo, avise seu medico antes de usar este medicamento. Ele lhe dirá se este medicamento e adequado ou não para Você.
_ Você tem, ou já teve problemas nos rins?
_ Você e idoso?
_ Você esta usando diurético ou inibidores da ECA (Enzima Conversora de Angiotensina)?
_ Você tem o nível de cálcio alterado no sangue?
_ Você tem doença na tireoide?
_ Você tem o nível de magnésio baixo no sangue?
_ Você tem alguma doença no pulmão?
_ Você sente falta de ar?
_ Você tem problemas no intestino ou no estomago?
_ Você esta gravida, pretendendo engravidar ou amamentando?
_ Você esta usando, ou usou um glicosídeo cardíaco nas ultimas duas semanas?
_ Você sofreu algum infarto recentemente?
_ Você esta sendo ou será submetido a tratamento de cárdioversão de corrente direta?
_ Você possui algum dos seguintes problemas cardíacos?
Amiloidose cardíaca, miocardite, doença cardíaca por Beri-Beri ou pericardite crônica.

Precauções
Os níveis de eletrólitos plasmáticos e creatinina devem ser periodicamente monitorados.
E recomendável que a concentração plasmática de digoxina seja monitorada durante a suspensão temporária do tratamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Pacientes que estão usando digoxina devem ter cuidado ao dirigir, operar maquinas ou participar de atividades perigosas.

Principais interações com medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
DigoxinaR pode ser ingerida com a maioria dos alimentos. Entretanto Você deve evitar toma-la com alimentos ricos em fibras, pois eles podem reduzir a quantidade de digoxina absorvida.
O uso de DigoxinaR pode alterar o resultado do eletrocárdiograma (como gerar resultados falso-positivos de alterações no exame), portanto ao fazer um eletrocárdiograma avise a pessoa que esta conduzindo o teste que Você esta tomando DigoxinaR
DigoxinaR pode interagir com muitos outros medicamentos, incluindo aqueles que Você comprou sem prescrição.
Pergunte ao seu medico se algum dos medicamentos que Você esta usando pode interagir com DigoxinaR.
Não use nenhum medicamento junto com DigoxinaR sem orientação medica.
Se Você responder “sim” a alguma das questões abaixo, avise seu medico antes de usar este medicamento.
•Você usa drogas bloqueadoras de receptores beta-adrenergicos ou bloqueadores de canais de cálcio?
•Você utiliza drogas que diminuem os níveis de potássio no sangue como diuréticos, sais de lítio, corticosteroides, carbenoxolona e suxametonio?
•Você faz uso de cálcio, principalmente se o uso se da por administração intravenosa?
•Você utiliza inibidores da ECA, amiodarona, flecainida, prazosina, propafenona, quinidina, espironolactona, antibioticos macrolideos, tetraciclina, gentamicina, itraconazol, quinina, trimetoprima, alprazolam, indometacina, propantelina, nefazodona, atorvastatina, ciclosporina, verapamil, epoprostenol, carvedilol, felodipina, nifedipina, diltiazem, inibidores da P-glicoproteina ou tiapamil?
•Você utiliza antiacidos, caolinapectina, laxantes, colestiramina, acarbose, sulfasalazina, neomicina, rifampicina, citostaticos, fenitoina, metoclopramida, penicilamina, adrenalina, salbutamol ou Hypericum perforatum (erva de São Joao)?

Este medicamento não deve ser usado por mulheres gravidas sem orientação medica. Informe imediatamente seu medico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção Diabéticos: o elixir pediátrico contém açúcar.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

4. Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico/ Características Organolépticas:
DigoxinaR Comprimidos: comprimidos circulares de cor branca.
DigoxinaR Elixir pediátrico: solução amarela e sabor lima

Posologia
Siga a orientação do seu medico, só ele saberá lhe indicar a melhor dose. A dose de DigoxinaR deve ser ajustada individualmente por paciente, de acordo com a idade, peso corporal e função renal. As doses sugeridas devem ser interpretadas somente como uma diretriz inicial.
Você deve tentar ingerir as doses no mesmo horário, todos os dias. Siga a risca as instruções do seu medico.
O elixir pediátrico não deve ser diluído. Utilize o conta-gotas que acompanha o produto para medir exatamente a dose prescrita pelo seu medico.
A UTILIZAÇÃO DE DOSES MAIORES QUE A PRESCRITA PELO SEU MEDICO PODE SER TOXICA

Controle: Não ha diretrizes rígidas quanto a faixa de concentração sérica mais eficaz, mas a maioria dos pacientes apresentara bons resultados, com baixo risco de desenvolver sinais e sintomas de intoxicação, com concentrações de DigoxinaR de 0,8 ng/mL (1,02 nmol/L) a 2,0 ng/mL (2,56 nmol/L). Acima desta faixa tornam-se mais frequentes sinais e sintomas de intoxicação, e e muito provável ocorrer intoxicação com níveis acima de 3,0 ng/mL (3,84 nmol/L).

Adultos e crianças com mais de 10 anos:
Dose de ataque
750 a 1500 μg (0,75 a 1,5 mg) como dose única.
Dose de ataque lento
250 a 750 μg (0,25 a 0,75 mg) pode ser administrada diariamente por 1 semana seguida da dose de manutenção apropriada. Uma resposta clinica deve ser observada dentro de uma semana.
Nota: a escolha entre uma rápida ou lenta dose de ataque depende do estado clinico do paciente e da urgência da condição.

Dose de Manutenção
Seu medico devera avaliar qual a dose mais adequada em seu caso. Na pratica, isto significa que a maior parte dos pacientes terá doses de manutenção diárias entre 125 e 250 μg (0,125 – 0,25 mg) de digoxina; entretanto para aqueles que demonstrarem aumento da sensibilidade aos eventos adversos da digoxina, a dose diária de 62,5 μg (0,0625 mg) ou menor pode ser suficiente.

Neonatos e crianças menores de 10 anos.
Caso os glicosídeos cardíacos tenham sido administrados em ate 2 semanas antes do inicio da terapia com digoxina, pode ser antecipado que a dose de ataque ótima de digoxina será inferior a recomendada. Em recém-nascidos, particularmente em crianças prematuras, o clearance renal de digoxina e inferior, e reduções ainda maiores nas doses recomendadas devem ser consideradas.
Por outro lado, no período imediato apos o nascimento, o bebe geralmente requer doses proporcionalmente mais altas que as calculadas para adultos, baseando-se na área de superfície corporal, como indicado na tabela abaixo. Crianças maiores de 10 anos requerem doses de adultos, proporcionais ao peso corporal.

Dose de ataque oral
Deve ser administrada de acordo com a seguinte tabela:

A dose de ataque deve ser administrada em doses divididas com aproximadamente metade da dose total na primeira tomada e depois em frações do total das doses administradas no intervalo de 4 a 8 horas, avaliando-se a resposta clinica antes da administração de cada dose adicional.

Dose de Manutenção
A dose de manutenção deve ser administrada de acordo com a tabela abaixo:
Neonatos prematuros / Dose diária = 20% da dose de ataque de 24 horas
Neonatos termos e crianças ate 10 anos / Dose diária = 25% da dose de ataque de 24 horas
Estes esquemas de dosagem são indicados por diretrizes e devem sofrer criteriosa avaliação clinica e a monitoração dos níveis séricos de digoxina deve ser utilizada como base para ajustes na dosagem nos pacientes pediátricos.

Pacientes idosos
A tendência de pacientes idosos apresentarem, alterações da função renal ou pouca massa corporal, influencia a farmacocinética da digoxina de tal forma que, níveis altos de digoxina no plasma podem causar toxicidade rapidamente, a menos que doses de digoxina inferiores as de pacientes adultos sejam usadas. Os níveis de digoxina sérica devem ser checados regularmente para evitar hipocalémia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

5. Quais os males que este medicamento pode causar?
Como com qualquer medicamento, DigoxinaR pode causar efeitos indesejados. Entretanto, muitos deles ocorrem porque a dose que lhe foi prescrita e mais alta do que a necessária, e seu medico pode precisar ajusta-la.

Efeitos indesejáveis mais comumente observados (isso significa que entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas podem ser afetadas):
_ desorientação, vertigem, problemas na visão (visão turva ou amarelada);
_ mudanças na frequência cardíaca ou batimento cardíaco (seu coração pode bater mais devagar ou irregularmente);
_ sentir-se doente, diarreia;
_ rash cutâneo (incluindo vermelhidão e coceira).
Efeitos indesejáveis incomumente observado (isso significa que entre 1 em 100 e 1 em 1.000 pessoas podem ser afetadas):
_ depressão.

Efeitos indesejaveis muito raramente observados (isso significa que menos do que 1 em 10.000 pessoas podem ser afetadas):
_ diminuição da contagem de plaquetas (células que ajudam seu sangue a coagular), isso pode causar hematomas;
_ perda de contato com a realidade, alucinações, desequilíbrio emocional;
_ dor no estomago grave, perda de apetite, dor de cabeça, cansaço, fraqueza, sensação generalizada de malestar;
_ alterações graves no musculo cardíaco;
_ ginecomastia (crescimento das mamas) em homens, apos tratamento de longa duração.

Se algum dos efeitos indesejáveis se tornar grave, ou se Você notar algum efeito não descrito nesta bula, por favor avise seu medico ou farmaceutico.
A primeira e mais frequente manifestação de superdosagem da Digoxina® em crianças e bebês é o aparecimento de arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos).
Procure imediatamente seu médico se isto ocorrer.

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
Sintomas e sinais ver item “5. Quais males este medicamento pode causar?”.
A maioria das manifestações de toxicidade em crianças ocorrem durante ou logo após a administração da dose de ataque com Digoxina®.
A superdosagem com DigoxinaR pode ser fatal. Em caso de overdose ou suspeita de overdose procure socorro medico imediatamente. Atenção medica deve ser rápida para adultos e crianças.
A primeira e mais frequente manifestação de superdosagem da DigoxinaR em adultos e crianças e o aparecimento de arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos).
Outros sintomas muito comuns incluem:
Sintomas gastrintestinais como redução no apetite, náusea e vômito; entretanto, náusea e vômito não são muito comuns em bebes e crianças.
Sintomas neurológicos como tontura, fadiga e mal-estar.
Distúrbios visuais.
Adicionalmente outros sintomas que foram relatados e podem aparecer em caso de overdose são dor abdominal, sonolência e distúrbios comportamentais.

– Adultos
Adultos sem doença cardíaca clinicamente observável sugerem que uma superdosagem de DigoxinaR de 10-15 mg e a dose que resulta na morte da metade dos pacientes. Se mais de 25 mg de DigoxinaR for ingerido por um adulto sem doenças cardíacas, resultara em morte e toxicidade progressiva, sensivel somente ao tratamento com anticorpos (fração Fab) específicos para DigoxinaR (DIGIBINDR).

– Manifestações Cardíacas
Manifestações cardíacas são os sinais mais frequentes e graves de intoxicação aguda e crônica. O pico dos efeitos cardiológicos geralmente ocorre 3 a 6 horas apos a superdosagem e pode persistir pelas próximas 24h ou mais. A intoxicação por digoxina pode resultar em qualquer tipo de arritmia. Diversos transtornos no ritmo cardíaco em um mesmo paciente são comuns (ex.: taquicardia atrial paroxística com bloqueio atrioventricular variável, aceleração do ritmo
juncional, fibrilação atrial lenta (com variação muito discreta da frequência ventricular) e taquicardia ventricular bidirecional.
Contrações ventriculares prematuras são a arritmia mais frequente e precoce. Bigeminismo e trigeminismo também ocorrem frequentemente.
Bradicardia sinusal e outras bradicardias são muito comuns.
Bloqueio cardíaco de primeiro, segundo e terceiro graus e dissociação AV são também comuns.
Toxidade precoce pode se manifestar apenas por prolongamento do intervalo PR.
Taquicardia ventricular também pode ser uma manifestação de toxicidade.
Fibrilação ventricular ou assistolia levando a parada cardíaca por toxicidade da digoxina são geralmente fatais.
Uma superdosagem aguda pode resultar em hipercalémia leve a pronunciada pela inibição da bomba de sódio-potássio. A hipocalémia pode contribuir para a toxicidade.

– Manifestações Não cardíacas
Sintomas gastrintestinais são muito comuns na intoxicação aguda ou crônica. Os sintomas precedem as manifestações cardíacas em aproximadamente metade dos pacientes na maioria dos relatos da literatura. Anorexia, náusea e vômitos têm sido relatados com uma incidência de ate 80%. Esses sintomas geralmente se apresentam logo no inicio de uma
superdosagem.
Manifestações neurológicas e visuais ocorrem na intoxicação aguda ou crônica. Vertigem e vários transtornos do sistema nervoso central, fadiga e mal-estar são muito comuns. A perturbação visual mais frequente e uma aberração no “colorido” da visão (predominancia de verde-amarelo). Esses sintomas neurológicos e visuais persistem mesmo apos a resolução de outros sinais de toxicidade.

– Crianças
Crianças de 1 a 3 anos de idade sem doença cardíaca clinicamente observável sugerem que uma superdosagem de DigoxinaR de 6-10 mg e a dose que resulta em morte da metade dos pacientes. Se mais de 10 mg de DigoxinaR for ingerido por uma criança de 1 a 3 anos sem doenças cardíacas, o resultado será fatal em todos os casos, caso não seja administrado tratamento por fragmentos (região Fab) do anticorpo digoxina ligante (DIGIBINDR).

A maioria das manifestações de toxicidade em crianças ocorrem durante ou logo após a administração da dose de ataque com Digoxina®. .

– Manifestações cardíacas
As mesmas arritmias ou combinação de arritmias que ocorrem em adultos podem ocorrer em crianças. Taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular e fibrilação atrial rápida são vistas menos frequentemente na população pediátrica.
Pacientes pediátricos são mais predispostos a apresentar transtorno da condução AV ou bradicardia sinusal.
Ectopia ventricular e menos comum, entretanto na superdosagem, foram relatadas ectopia ventricular, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular.
Em neonatos, bradicardia sinusal ou bloqueio sinusal e/ou prolongamento do intervalo PR, frequentemente são sinais de toxicidade. A bradicardia sinusal e comum em bebes e crianças. Em crianças maiores, o bloqueio AV e o transtorno de condução mais comum.
Qualquer arritmia ou alteração da condução cardíaca que se desenvolva em uma criança medicada com DigoxinaR, deve ser considerada como causada pela DigoxinaR, ate que se prove o contrario.

– Manifestações Não cardíacas
Como observado em adultos, as manifestações frequentes não cardíacas são gastrintestinais, do SNC e visuais. Entretanto, náusea e vômitos não são frequentes em bebes e crianças menores.
Além dos efeitos indesejáveis observados nas dosagens recomendadas, perda de peso em pacientes mais idosos e transtornos do crescimento em crianças, dor abdominal em virtude de isquemia mesenterica arterial, sonolência e distúrbios de comportamento, incluindo manifestações psicóticas, foram relatados na superdosagem.

Tratamento
Apos ingestão recente, como envenenamento acidental ou deliberado, a sobrecarga disponível para absorção deve ser reduzida por lavagem gástrica.
Pacientes com ingestão de grandes quantidades de digitálicos devem receber altas doses de carvão ativado, a fim de prevenir absorção e ligação da DigoxinaR ao intestino durante recirculação enteroentérica.
Caso ocorra hipocalémia, esta deve ser corrigida com suplementos de potássio, seja por via oral ou intravenosa, dependendo da urgência da situação. Em casos onde forem ingeridas grandes quantidades de DigoxinaR, pode estar presente hipercalémia face a liberação de potássio a partir do musculo esquelético. Deve-se conhecer o nível de potássio sérico antes da administração de potássio na superdosagem por DigoxinaR.
Bradiarritmia pode responder a atropina, mas pode ser necessário marcapasso cardíaco temporário. Arritmias ventriculares podem responder a lidocaina e fenitoina.
Dialise não e particularmente eficaz na remoção de digoxina corporal em intoxicação que ameace a vida.
DIGIBIND é um tratamento específico para intoxicação com digoxina e muito efetivo. Para maiores detalhes, consultar literatura sobre o DIGIBIND_. A reversão rápida das complicações que estao associadas com envenenamento grave por digoxina, digitoxina e glicosídeos relacionados são seguidas por administração intravenosa de frações Fab de anticorpos (Ovinos) específicos para DigoxinaR.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Mantenha o medicamento na embalagem original.
Os comprimidos devem ser armazenados em temperatura ambiente, entre 15oC e 30oC, e protegidos da luz e umidade.
O elixir pediátrico deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.