Dados de estudos clínicos
Dados de estudos clínicos abertos e com comparador – Reações Adversas ao Medicamento relatadas com incidência ≥ 1%
A segurança de Haldol® decanoato (15-500 mg/mês) foi avaliada em 410 indivíduos que participaram de 13 estudos clínicos para o tratamento da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
As Reações Adversas ao Medicamento (RAMs) relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com Haldol®decanoato nestes estudos clínicos estão demonstrados na Tabela 1.
| Tabela 1. Reações adversas ao medicamento relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados comHaldol® decanoato em estudos clínicos abertos e com comparador |
| Classe de Sistemas/ÓrgãosReações adversas | Haldol® decanoato(n=410)% |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Distúrbios extrapiramidais | 13,6 |
| Tremor | 8,0 |
| Parkinsonismo | 7,3 |
| Sonolência | 4,9 |
| “Facies” em máscara | 4,1 |
| Acatisia | 3,4 |
| Sedação | 2,7 |
| Distúrbios gastrintestinais | |
| Boca seca | 3,4 |
| Constipação | 2,0 |
| Hipersecreção salivar | 1,2 |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo | |
| Rigidez muscular | 6,1 |
| Distúrbios do sistema reprodutor e mamário | |
| Disfunção sexual | 1,5 |
| Distúrbios gerais e condições do local da administração | |
| Reação no local da administração | 1,2 |
| Investigações | |
| Aumento de peso | 2,9 |
Dados de estudos clínicos abertos e com comparador – Reações Adversas ao Medicamento relatadas com incidência < 1%
As reações adversas ao medicamento (RAMs) adicionais que ocorreram em < 1% dos indivíduos tratados com Haldol® decanoato estão mencionados na Tabela 2.
Reações Adversas ao Medicamento relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com Haldol® decanoato em estudos clínicos abertos e com comparador:
Distúrbios do sistema nervoso
Acinesia
Discinesia
Hipertonia
Distonia
Rigidez em roda denteada
Distúrbios oftalmológicos
Visão embaçada Distúrbio visual Crise oculógiras
Distúrbios cardíacos
Taquicardia
A lista a seguir contém RAMs adicionais que foram identificadas em estudos clínicos com outras formulações de haloperidol (não decanoato):
Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia.
Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação.
Distúrbios do sistema nervoso: síndrome neuroléptica maligna, discinesia tardia, bradicinesia, tontura, hipercinesia, hipocinesia, disfunção motora, contração involuntária dos músculos, nistagmo.
Distúrbios vasculares: hipotensão, hipotensão ortostática.
Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: trismo, torcicolo, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, fasciculação do músculo.
Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: amenorreia, galactorreia, distúrbios menstruais, disfunção erétil, desconforto nas mamas, dor nas mamas, dismenorreia, menorragia.
Distúrbios gerais e condições no local de administração: distúrbios da marcha.
Dados pós-comercialização
Os eventos adversos inicialmente identificados como RAMs durante a experiência pós-comercialização de haloperidol estão listados a seguir. A revisão da pós-comercialização foi baseada na revisão de todos os casos incluindo haloperidol e produtos contendo decanoato de haloperidol. As frequências foram estimadas a partir de taxas de relatos espontâneos.
Reações muito raras (< 1/10.000), incluindo relatos espontâneos:
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia.
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade.
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hipoglicemia.
Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia.
Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, dor de cabeça.
Distúrbios cardíacos: Torsade de pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: broncoespasmo, laringoespasmos, edema da laringe, dispneia.
Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea.
Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento.
Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: priapismo, ginecomastia.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia, hipertermia, abscesso no local da injeção.
Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.