Bula para paciente dimorf solução injetável

1. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A morfina age sobre o sistema nervoso central e outros órgãos do corpo. Seu principal efeito é o alívio das dores intensas.
O efeito acontece dentro de 15 a 60 minutos após a injeção peridural ou intratecal e a analgesia dura até 24 horas.
Por via intravenosa o pico do efeito analgésico é obtido aos 20 minutos e a duração da ação analgésica é de 4 a 5 horas. A substância é eliminada principalmente pelos rins.

2. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O sulfato de morfina é um analgésico sistêmico, usado para o alívio da dor que não responde a nenhum outro analgésico narcótico sistêmico.
Aplicado por via peridural ou intratecal promove o alívio da dor por períodos maiores, sem a perda das funções motora, sensorial ou simpatomimética.
Administração peridural ou intratecal de pequenas doses provoca o alívio da dor por períodos mais prolongados diminuindo o risco de alguns efeitos colaterais e reações adversas.
É indicado também no alívio da dor do parto quando administrado via intratecal e na suplementação da anestesia geral, regional ou local.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
DIMORF® está contraindicado naquelas condições médicas que impedem a administração de opioides pela via intravenosa, alergia à morfina e outros opioides, asma brônquica aguda, obstrução das vias aéreas superiores.
A administração de morfina por via peridural ou intratecal está contraindicada na presença de infecção no local da injeção, terapia anticoagulante, diátese hemorrágica ou outra droga ou condição médica que contra indique as técnicas peridurais ou intratecal.

ADVERTÊNCIAS
DIMORF® deve ser administrado com extremo cuidado em pacientes idosos ou debilitados, na presença de aumento da pressão intraocular/intracraniana, em pacientes com lesão cerebral. Deve ser administrado em doses reduzidas a pacientes que estejam tomando conjuntamente outros analgésicos gerais, fenotiazidas, outros tranquilizantes, antidepressivos tricíclicos e outros depressores do SNC, inclusive álcool. Depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda e coma podem ocorrer.
Pode ocorrer convulsão em consequência de altas doses em pacientes com história pregressa de convulsão. Estes pacientes deverão ser observados cuidadosamente quando medicados com morfina.
Os efeitos depressores da morfina sobre a respiração e sua capacidade de elevar a pressão do fluido cérebro espinhal podem ser exacerbados na presença de aumento da pressão intracraniana.
Deve ser utilizada com cuidado durante crises de asma. Levando-se em conta o fato de que pode causar hipotensão e mascarar o diagnóstico de doenças abdominais agudas, deve-se reduzir a dose para pacientes idosos, debilitados, com problemas renais ou do fígado, Doença de Addison, hipotiroidismo, estreitamento da uretra e aumento da próstata.
Pacientes ambulatoriais devem ser avisados de que a morfina reduz as habilidades físicas ou mentais necessárias para certas atividades que requerem atenção e alerta. Como outros narcóticos a morfina pode causar hipotensão ortostática.
A morfina pode causar dependência física e psíquica.

PRECAUÇÕES
Gravidez
O sulfato de morfina não é teratogênico em ratos com 35 mg/kg/dia (35 vezes a dose humana usual), mas resultou em um aumento na mortalidade dos filhotes e retardou o crescimento em doses maiores que 10 mg/kg/dia (10 vezes a dose humana usual). O sulfato de morfina só deve ser administrado em pacientes grávidas quando não há outro método de controle da dor e que serão monitoradas durante o parto.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Amamentação
A morfina é excretada no leite humano. Por esta razão, deve haver muito cuidado na administração a pacientes que estejam amamentando.

Dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento com DIMORF® pode haver alteração das habilidades mentais e/ou físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente perigosas tais como dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, o paciente deve ser alertado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os efeitos depressores da morfina podem ser potencializados por alcalinizantes e antagonizados pelos agentes acidificantes. O efeito analgésico da morfina é potencializado pela clorpromazina e pelo metocarbamol. Os depressores do sistema nervoso central, hipnóticos, central como anestésicos, hipnóticos, barbitúricos, fenotiazidos, cloral hidratado, glutetimida, sedativos, inibidores da MAO (incluindo o cloridrato de procarbazina), anti-histamínicos, betabloqueadores (propranolol), álcool, furazolidona e outros opioides podem intensificar os efeitos depressores da morfina. A morfina pode aumentar a atividade anticoagulante da cumarina e outros anticoagulantes.
antibióticos: Há algumas evidências de que a capacidade indutora enzimática da rifampicina pode reduzir as concentrações séricas de morfina e diminuir seu efeito analgésico; indução das enzimas responsáveis pela conversão de morfina para o metabólito ativo glicuronato não pareceu ocorrer. benzodiazepínicos: Efeito sedativo aditivo pode ser esperado entre os analgésicos opioides e benzodiazepínicos.
Este efeito aditivo tem sido relatado quando há associação de morfina e midazolam. cisaprida: Tem sido relatado aumento da concentração de morfina no plasma quando há administração concomitante de cisaprida por via oral.
anestésicos locais: O uso prévio de cloroprocaína epidural foi relacionada à redução da duração da analgesia epidural da morfina.
metoclopramida: Potencializa a depressão do SNC causada pela morfina. O efeito da metoclopramida sobre a motilidade gástrica é reduzido pela morfina. antidepressivos tricíclicos: Quando administrados a pacientes com câncer, em uso de solução oral de morfina, a clomipramida e a amitriptilina aumentaram significativamente a disponibilidade da morfina no plasma . Nota-se, entretanto, que a potencialização dos efeitos analgésicos da morfina por essas drogas pode ser atribuída apenas pelo aumento da morfina no sangue. A dose de tricíclicos a ser utilizada concomitantemente com morfina, em tratamento da dor de câncer, é melhor estipulada pela avaliação clínica do que por dados farmacocinéticos.

NÃO HÁ ESTUDOS COM O USO DE MORFINA PELAS VIAS PERIDURAL E INTRATECAL EM CRIANÇAS.
NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA A FAIXA ETÁRIA PELAS VIAS INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSA.
INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA A SUA SAÚDE.

4. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO E CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
DIMORF® é uma solução límpida, isenta de partículas estranhas, incolor ou quase incolor.

DOSAGEM
Administração Intramuscular: A dose inicial deverá ser de 5 a 20 mg/70 kg de peso, sendo que a posologia para pacientes abaixo de 18 anos deverá ser iniciada pelo médico.
Administração Intravenosa: A dose inicial deverá ser de 2 a 10 mg/70 kg de peso.
Administração Peridural: DIMORF® deverá ser administrado por via peridural somente por médicos com experiência na técnica. Somente deverá ser administrado em locais onde o adequado monitoramento do paciente seja possível.

Dosagem para Via Peridural em Adultos
A dose inicial de 5 mg na região lombar pode proporcionar alívio da dor por até 24 horas e, se o adequado alívio da dor não for alcançado dentro de 1 hora, administrar cuidadosamente doses adicionais de 1 a 2 mg em intervalos suficientes para assegurar a eficácia necessária. Não mais que 10 mg/24 horas devem ser administrados.
Para infusão contínua, uma dose inicial de 2 a 4 mg/24 horas é recomendada.
Doses complementares de 1 a 2 mg podem ser administradas se o alívio da dor não foi alcançado inicialmente.
Administração Intratecal: DIMORF® deverá ser administrado por via intratecal somente por médicos com experiência na técnica. Somente deverá ser administrado em locais onde o adequado monitoramento do paciente seja possível.
A dose intratecal é normalmente 1/10 da dose peridural.

Dosagem para Via Intratecal em Adultos
Uma simples injeção de 0,2 a 1 mg pode proporcionar satisfatório alívio da dor por até 24 horas. Não injetar mais que 1 mL da ampola de DIMORF® e usar sempre a área lombar. Repetidas injeções intratecais de DIMORF® não são recomendadas. Uma infusão constante de naloxona (0,4 mg/h) por 24 horas após a injeção intratecal pode ser usada para reduzir a incidência de possíveis efeitos colaterais.
Se a dor persistir, vias alternativas de administração deverão ser consideradas, visto que a experiência com doses repetidas de morfina pela via intratecal é reduzida.

COMO USAR
A administração de sulfato de morfina deve ser limitada a profissionais treinados no controle de depressão respiratória, e no caso de administração peridural ou intratecal, por profissionais habituados a estas técnicas e com o controle de complicações associadas a estas técnicas.
Nos ambientes onde o sulfato de morfina for administrado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio, naloxona injetável e outras drogas ressuscitadoras. Quando as vias de administração peridural ou intratecal são empregadas, o paciente deve ficar sob a observação por pessoal técnico especializado e com acesso a equipamentos de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão respiratória grave, até 24 horas após administração peridural ou intratecal.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

5. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Pode haver risco de dependência física, levando à síndrome de abstinência quando a droga é descontinuada.
O efeito mais sério observado durante a administração de sulfato de morfina é a depressão respiratória. Essa depressão pode ser grave e requerer intervenção.
A depressão respiratória pode ocorrer logo após a administração devido à redistribuição aos centros respiratórios no SNC.
Pode também ocorrer depressão respiratória tardia, em até 24 horas após a administração do produto.
A administração intratecal e/ou em áreas torácicas causam mais depressão respiratória do que a peridural e/ou injeção em áreas lombares.

Podem ocorrer também:
Prurido (coceira): A administração de dose peridural ou intratecal é acompanhada de prurido generalizado e está relacionada com a dose, mas não limitado ao local de administração. Pruridos, seguidos de infusão contínua de sulfato de morfina peridural ou intratecal, são ocasionalmente observados; essas reações não estão totalmente esclarecidas.
Retenção Urinária: A retenção urinária, que pode persistir de 10 a 20 horas seguida da administração peridural ou intratecal, é um efeito colateral freqüente. Também é comum a ocorrência de retenção urinária durante os primeiros dias de hospitalização, no início da terapia com sulfato de morfina intratecal ou peridural contínua.
Pode ser necessária a sondagem.
Sedação: A sedação excessiva não é comum, e não ocorre a perda das funções motora, sensorial ou simpatomimética.
Constipação: A constipação é frequentemente encontrada durante a infusão contínua de sulfato de morfina, pode comumente ser controlada pela terapia convencional.
Efeitos no músculo: É possível ocorrer um grave espasmo retovaginal em pacientes que receberam morfina
intratecal. Os espasmos foram controlados com sucesso com midazolam.
Sistema Nervoso Central: Euforia, desconforto, fraqueza, dor de cabeça, insônia, agitação, desorientação e distúrbios visuais. Não foram relatadas concentrações de morfina no plasma que justificassem a mioclonia (contração muscular brusca), razão pela qual seu papel nesse efeito é questionado. Possivelmente seu surgimento é devido ao uso de outros fármacos, como antidepressivos, antipsicóticos e anti-inflamatórios não hormonais (AINH) juntamente com a morfina. São bem controladas com benzodiazepínicos (midazolam).
Também pode ocorrer diminuição da pressão arterial, batimento cardíaco acelerado, sudorese aumentada, rubor nas faces, respiração ofegante, vertigem, hipotensão, náusea ou vômito, cansaço ou fraqueza.

6. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA DOSE MUITO GRANDE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
SINAIS E SINTOMAS
Grave superdosagem com morfina é caracterizada por depressão respiratória, muita sonolência progredindo para entorpecimento ou coma, flacidez muscular, pele fria ou úmida e às vezes bradicardia e hipotensão.
Podem ocorrer na superdosagem grave: apneia, colapso circulatório, parada cardíaca e óbito.

TRATAMENTO
A primeira atenção deve ser dada para o restabelecimento da troca respiratória adequada, através de desobstrução respiratória e instituição de ventilação assistida ou controlada. O antagonista opioide naloxona é o antídoto específico contra a depressão respiratória que pode resultar da superdosagem ou sensibilidade não usual aos opioides, incluindo-se a morfina.
Um antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa.
Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme indicados.

7. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.
Deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.
Não deve ser congelado e nem autoclavado.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.