Advertências donaren

DONAREN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DONAREN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DONAREN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



A trazodona está associada à ocorrência de priapismo. Os pacientes do sexo masculino com ereções prolongadas ou de duração inadequada devem suspender imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.
Foram relatados casos de detumescência do priapismo com estimulantes alfa-adrenérgicos,tais como epinefrina e metaraminol. Em um caso de priapismo (de 12 a 24 horas de duração) em paciente tratado com trazodona no qual foi aplicado injeção intracavernosa de epinefrina, houve detumescência imediata com retorno de atividade erétil normal. Esse procedimento deve ser realizado sob a supervisão de um urologista ou um médico familiarizado com o tratamento e não deve ser iniciado sem consulta urológica, se o priapismo persistir por mais de 24 horas.

Precauções Gerais:
-Administrar DONAREN® RETARD durante ou logo após as refeições a fim de evitar irritação gástrica.
-Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às vezes é necessário um período superior a 30 dias para produzir efeitos terapêuticos significativos.
-Suspender a medicação gradualmente.
-Evitar bebidas alcoólicas ou outros depressores do SNC.
-Orientar que o paciente tenha cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer vertigem.
-Orientar que o paciente evite atividades nas quais a falta de atenção aumente o risco de acidentes.
-O risco/benefício deve ser considerado em situações clínicas como doenças cardíacas, alcoolismo, comprometimento hepático ou renal e gravidez.
A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra melhora significativa do quadro depressivo. Como uma melhora do quadro depressivo por levar algumas semanas, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, especialmente aqueles com história de tentativa de suicídio ou com ideação suicida. Portanto, deve-se prescrever o menor número possível de comprimidos a esses pacientes, adequando o tratamento às necessidades do paciente.
A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia ou outras desordens psiquiátricas, pensamentos paranoicos podem ser intensificados ou precipitar uma mudança para mania ou hipomania em pacientes com transtorno bipolar. Em todos os casos, a trazodona deve ser descontinuada.
Há relatos sobre a ocorrência de hipotensão, incluindo a hipotensão ortostática e síncope em pacientes em tratamento com cloridrato de trazodona. A administração concomitante de terapia anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose do medicamento anti- hipertensivo.
Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral, portanto, antes de cirurgia eletiva, o tratamento com trazodona deve ser interrompido pelo tempo que for clinicamente viável.
Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de trazodona a pacientes com distúrbios cardíacos e tais pacientes devem ser monitorados cuidadosamente, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão associados com a ocorrência de arritmias cardíacas. Estudos clínicos recentes em pacientes com distúrbios cardíacos pré-existentesindicam que a trazodona pode ser arritmogênica em alguns pacientes desse grupo. Devido a sua fraca atividade adrenolítica, a trazodona pode provocar bradicardia e hipotensão acompanhada de eventual taquicardia compensatória, o que exige cuidados no uso em pacientes cardiopatas, especialmente nos que apresentam distúrbios de condução ou bloqueio átrio-ventricular.
Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de trazodona a pacientes com epilepsia, hipertireoidismo, desordens miccionais (como hipertrofia prostática), glaucoma de ângulo fechado e aumento da pressão intraocular. No caso de aparecimento de icterícia, a trazodona deve ser suspensa.
Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da trazodona deve ser recomendado pelo médico levando em consideração se os benefícios da terapia superam os fatos potenciais de risco.
Como foi relatada a ocorrência do priapismo em pacientes que receberam cloridrato de trazodona, os pacientes com ereção prolongada ou inapropriada devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.
A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de barbitúricos e de outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central).
A trazodona deve ser administrada logo após uma refeição ou um pequeno lanche. A absorção total do medicamento pode ser até 20% maior quando tomado com alimento em comparação à administração com o estômago vazio. O risco de tontura/delírio pode aumentar em condições de jejum.
Após um período prolongado de tratamento, a suspensão da trazodona deve ser precedida por uma redução da dose, para minimizar a ocorrência de sintomas de retirada, tais como náusea, cefaleia e mal-estar.
Não há evidências de que a trazodona cause dependência.

Insuficiência renal e hepática
A trazodona sofre extensa metabolização hepática e pode associar-se a hepatotoxicidade, portanto, ela deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática, especialmente insuficiência hepática grave. Monitorização periódica da função hepática deve ser considerada. Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal, mas a trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

Carcinogênese, Mutagênese, Diminuição Da Fertilidade
Não houve evidências de ocorrência de carcinogênese relacionada com o medicamento em ratos que receberam o cloridrato de trazodona em doses diárias orais de até 300 mg/kg durante 18 meses.

Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados sobre os efeitos em mulheres grávidas. A trazodona não deve ser usada durante os três primeiros meses da gravidez, e nos meses restantes apenas se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto. Quando a trazodona for usada até o parto, os recém-nascidos devem ser monitorados para a ocorrência de sintomas de retirada.

ATENÇÃO DIABÉTICOS: DONAREN® RETARD contém açúcar.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
O cloridrato de trazodona está classificado na categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Amamentação
A trazodona é excretada no leite humano e concentrações máximas são alcançadas ~2 horas após sua administração. Não se recomenda administrar o cloridrato de trazodona para lactantes.

Uso Pediátrico
A segurança e eficácia em crianças abaixo de 18 anos ainda não estão bem determinadas. Comportamento suicida e hostilidade foram observados em estudos clínicos com crianças e adolescentes tratados com medicamentos antidepressivos. Além disso, dados de segurança de longo prazo relativos ao crescimento e desenvolvimento comportamental e cognitivos não estão disponíveis.

Geriatria
Os pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos dos antidepressivos, podendo experimentar principalmente mais hipotensão ortostática e sonolência. Deve-se ter cautela com os potenciais efeitos aditivos com outros medicamentos concomitantes, tais como anti-hipertensivos e outros medicamentos psicotrópicos. O uso em pacientes idosos, acima de 65 anos de idade, exige uma redução da dose, conforme especificado em Posologia e Modo de Usar.