Embora o Dormire solução oral não tenha sido estudado em pacientes grávidas, foi sugerido em vários estudos, um aumento no risco de mal formações congênitas, associado ao uso de fármacos benzodiazepínicos, como o diazepam e o clordiazepóxido. Se o produto for usado durante a gravidez a paciente deve ser informada do perigo potencial para o feto.
Uso em Prematuros e Recém Nascidos:
O Dormire solução oral não foi estudado em pacientes pediátricos com menos de 6 meses.
Uso com outros depressores do sistema nervoso central:
A eficácia e a segurança de Dormire em uso clínico são funções das doses administradas, estado clínico individual de cada paciente, e o uso concomitante de medicamentos capazes de deprimir o sistema nervoso central. Efeitos antecipados podem variar de sedação leve a níveis profundos de sedação com a perda potencial dos reflexos protetores, particularmente quando co-administrados com agentes anestésicos e outros depressores do sistema nervoso central. Cuidado deve ser tomado para a individualização da dose do produto, baseando-se na idade do paciente, condições médicas/cirúrgicas basais, medicamentos concomitantes, e assegurar pessoal, equipamentos apropriados para a idade e tamanho do paciente, e instalações disponíveis para a monitorização e intervenção. Os profissionais que administram o DORMIRE, devem ter habilidade necessária no manuseio prevendo os efeitos adversos, particularmente dos controles respiratórios.
Gravidez – Categoria D
Efeitos Teratogênicos (Ver Advertências):
Estudos de desenvolvimento embrião-fetal, feitos com maleato de midazolam em camundongo (até 120 mg/kg/ dia por via oral, 10 vezes a dose humana de 1,0 mg/kg, em base de mg/m2 ), ratos (até 4 mg/kg/dia intravenosa, 8 vezes a dose humana intravenosa de 5 mg) e coelhos (até 100 mg/kg/dia por via oral, 32 vezes a dose oral humana de 1,0 mg/kg, em base mg/m2), não demonstraram evidência de teratogenicidade.
Efeitos não Teratogênicos:
Estudos em ratos não mostraram efeitos adversos nos parâmetros reprodutivos durante a gestação e lactação. As doses testadas (4 mg/kg intravenosa e 50 mg/kg por via oral) foram aproximadamente 8 vezes cada, a dose humana na base de mg/m2 .
Trabalho de Parto e Parto:
São encontrados em humanos, níveis mensuráveis de Midazolam no soro venoso materno, soro umbilical venoso e arterial e no fluido amniótico, indicando a passagem do fármaco para a placenta.
O uso do Dormire solução oral em obstetrícia não foi avaliado em estudos clínicos. Pelo fato de o Midazolam ser transferido para a placenta e porque outros benzodiazepínicos que foram administrados nas últimas semanas de gravidez provocariam depressão no sistema nervoso central de recém-nascidos, o Dormire solução oral não é recomendado para o uso obstétrico.
Amamentação:
O Midazolam é excretado no leite humano, portanto, Dormire deve ser administrado com cautela a pacientes no período de amamentação.
Gravidez dormire
DORMIRE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DORMIRE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DORMIRE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.