Os inibidores da PDE-5, classe de medicamentos a qual o Helleva® pertence, apresentam como principais reações adversas: cefaléia, rubor, tontura, distúrbios visuais, rinite, dispepsia, dor lombar entre outras.
O estudo clínico fase III (pré-comercialização) avaliou comparativamente reações adversas entre o carbonato de lodanafila (80mg) e placebo, em estudo duplo cego.
As reações adversas foram classificadas em: muito comuns ( 10%), comuns ( 1% e 10%) e raras ( 0,1% e 1%).
As reações adversas consideradas estatisticamente significativas quando comparadas ao placebo foram: Muito comuns ( 10%): cefaléia, rinite e rubor.
Estas três reações adversas relatadas apresentaram uma incidência elevada e estatisticamente significativa, entretanto a incidência das mesmas reações no grupo placebo foi de 8,9%, 8% e 4,5% respectivamente.
Comuns ( 1% e 10%): tontura.
Em nenhum dos pacientes que apresentaram tontura foi caracterizado quadro de síncope. Todos os pacientes apresentaram sintomas fugazes, que melhoraram espontaneamente, pouco tempo após referir o sintoma.
Outras reações adversas relatadas e que não foram estatisticamente significativas quandocomparadas ao placebo são, em ordem decrescente de incidência:
Dispepsia, distúrbio visual, dor lombar, boca seca, câimbra, fadiga, náusea, sensação de calor, agitação, hiperemia de conjuntiva, dispnéia, dor articular, dor no peito, dor ocular, gastrenterite, lacrimejamento, outros sintomas urinários.
As reações adversas foram consideradas leves em mais de 90% dos pacientes.
Todas as reações adversas descritas apresentaram resolução satisfatória, não incorrendo em risco de morte para qualquer dos pacientes deste estudo.