1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames por IRM (Imagem por Ressonância Magnética):
-doenças cerebrais e espinais
-doenças da coluna vertebral
-e outras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia)
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dotarem® realça o contraste das imagens obtidas durante exames de IRM (Imagem por Ressonância Magnética). Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de antecedentes de alergia aos sais de gadolínio. Contraindicações ligadas à Imagem por Ressonância Magnética:
-Pacientes portadores de marcapasso;
-Pacientes portadores de clipe vascular.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve saber se:
– já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;
-apresenta insuficiência renal;
-apresenta desordem do SNC (Sistema Nervoso Central);
-faz tratamento com medicamentos para doenças cardiovasculares (Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina)
Em todos esses casos, seu médico apenas administrará o Dotarem® se o benefício for maior do que o risco. Se o Dotarem® está sendo administrado, seu médico deve tomar as precauções necessárias para que essa administração seja cuidadosamente monitorada.
Uso na gravidez e lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É aconselhável interromper a amamentação por alguns dias após a administração do Dotarem®, pois pode passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C). Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Dotarem® será administrado a você através de injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.
A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal). Pois, pode provocar convulsões e levar à morte.
Dotarem® não é recomendado para a angiografia em menores de 18 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança e eficácia nesta indicação.
Devido a imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de idade e crianças até 1 ano de idade, Dotarem® só deve ser utilizado nestes pacientes após consideração cuidadosa.
Em caso de extravasamento, reações de intolerância local podem ocorrer, e requerer um tratamento padrão local.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em certos pacientes, este produto como qualquer outro, pode acarretar efeitos colaterais com manifestações alérgicas que podem chegar ao choque.
-Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Dor de cabeça e formigamento
-Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Calores, calafrios, dor no local da injeção, náusea, vômito, reação de pele como vermelhidão e coceira;
-Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações anafilactóides
Raras reações anafilactóides têm sido reportadas. Estas podem ser excepcionalmente severas ou mesmo fatais, particularmente em pacientes com um histórico de alergia. Estas reações anafilactóides podem ocorrer sem relação com a quantidade de contraste administrada e apresentar um ou mais dos seguintes sintomas: inchaço abaixo da pele, choque anafilático, parada cardíaca e circulatória, diminuição da pressão arterial, inchaço da laringe, broncoespasmo, contração involuntária da laringe, inchaço pulmonar, falta de ar, respiração ruidosa, tosse, coceira, rinite, espirro, inflamação nos olhos, dor abdominal, dor no peito, urticária e erupção cutânea. Alguns destes sintomas podem ser os primeiros sinais para um estado incidental de choque anafilático. Reações tardias ao contraste são possíveis
-Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Sintomas gerais e incidentes no local de administração:
-sintoma geral: mal-estar, sudor excessivo, calafrio, palidez e desmaio
-incidentes relacionados ao local da injeção: casos muito raros de extravasamento têm sido reportados.
Sintomas de pele e tecido subcutâneo: lesão da pele. Sintomas do sistema nervoso: convulsão generalizada
Sintomas do músculo esquelético, tecido conectivo e ossos: câimbras, fraqueza muscular.
Advertências e recomendações para uso por pessoas com mais de 65 anos:
Nenhum ajuste da dosagem é considerado necessário. Como a depuração renal do ácido gadotérico pode ser prejudicada em idosos, é particularmente importante a triagem dos pacientes com mais de 65 anos de idade e com disfunção renal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum caso de superdosagem foi relatado com Dotarem®. Uma superdose com Dotarem® pode ser caracterizada por sintomas neurológicos, como uma diminuição do nível de consciência, expressão, visual e/ou doenças neuromusculares.
Após a administração de doses muito elevadas, a perda de líquidos e eletrólitos deve ser compensada por reidratação adequada. A função renal deve ser monitorada durante pelo menos três dias. Dotarem® pode ser removido por hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue). No entanto, não há nenhuma evidência que a hemodiálise é indicada para prevenção de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Bula para paciente dotarem
DOTAREM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DOTAREM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DOTAREM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.