As indicações de DOTAREM® são suportadas por evidências clínicas adequadas ou ensaios publicados.
Um total de 21 estudos, incluindo 1.063 pacientes adultos e crianças, foram realizados em pacientes submetidos a exame do Sistema Nervoso Central: 2 randomizados, duplo- cegos e comparativo (DOTAREM® x Magnevist) e 19 estudos não randomizados (aquisições SE ponderadas em T1 realizados e comparados com as mesmas sequências pré-contraste).
A avaliação de eficácia foi baseada na contribuição de diagnóstico, avaliação global da qualidade de imagem e os efeitos sobre a administração terapêutica. Os resultados de eficácia obtidos a partir dos 2 estudos randomizados foram satisfatórios e comparáveis aos do medicamento de referência, e aqueles obtidos a partir dos 19 estudos não randomizados mostraram um bom nível de eficácia diagnóstica.
Um total de 6 ensaios, incluindo 213 pacientes, foram realizados em pacientes submetidos a exames de corpo inteiro (imagem hepática, pancreática, osteomusculares, aparelho reprodutor feminino, renal, cardíaco, mama, pulmonar e toráxica): 01 estudo aberto randomizado e 5 estudos abertos não randomizados. Em todos os estudos, as imagens contrastadas com DOTAREM® foram comparadas com a Tomografia Computadoraiza (TC) e/ou Ressonância Magnética ponderada em T2 sem agente de contraste. Os resultados do estudo aberto randomizado mostraram que a qualidade de diagnóstico por imagem foi boa. Os resultados dos estudos abertos não randomizados demonstraram que a eficácia diagnóstica da IRM com a injeção de DOTAREM® foi comparável ou mesmo ligeiramente superior à da TC.
Além disso, cinco estudos publicados (Eichenberger et al. 1994, Mousseaux et al. 1993, Loubeyre et al. 1992, Jau et al. 1991, Richoz et al. 1990) apoiaram a indicação cardíaca.
Um total de sete ensaios, incluindo 354 pacientes, foram realizados em pacientes submetidos à angiografia por ressonância magnética (ARM): 2 estudos randomizados duplo-cego e 5 estudos abertos não randomizados. A avaliação de eficácia foi baseada na precisão do diagnóstico, na sensibilidade, especificidade e valores previsiveis e na comparação com o padrão-ouro, angiografia de raios-X.
O contraste DOTAREM® na ARM pode detectar com uma boa precisão lesões arteriais ou estenoses independentemente da localização e tamanho da artéria e a causa da doença.
Resultados de eficácia dotarem
DOTAREM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DOTAREM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DOTAREM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.