Devido à natureza de DURATESTON®, as reações adversas não podem ser revertidas rapidamente com a descontinuação do tratamento. Medicamentos injetáveis, em geral, podem causar reação no local da injeção.
As seguintes reações adversas têm sido associadas com a terapêutica androgênica em geral:
| Órgão/Sistema | Termo MedDRA(*) |
|
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (inclusive |
Câncer prostático1 |
| Distúrbios do sistema hematológico e linfático | Policitemia |
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | Retenção de líquidos |
| Distúrbios psiquiátricos |
Depressão, nervosismo, transtornos do humor, aumento e/ou |
| Distúrbios vasculares | Hipertensão |
| Distúrbios gastrintestinais | Náusea |
| Ditúrbios hepatobiliares | Função hepática anormal |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Prurido, acne |
| Distúrbios musculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo | Mialgia |
| Distúrbios do sistema reprodutor e mamas |
Ginecomastia, oligospermia, priapismo, hiperplasia protática |
| Investigações | Lípides anormais3, PSA aumentado |
(*)MedDRA versão 15.0
1Progressão de câncer prostático subclínico
2Crescimento prostático (para estado eugonadal)
3Diminuição no colesterol LDL e HDL e triglicérides plasmáticos.
Os termos utilizados para descrever as reações adversas no quadro acima também consideram seus sinônimos e termos relacionados.
População pediátrica:
As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes em tratamento com androgênios: desenvolvimento sexual precoce, frequência aumentada de ereções, aumento fálico e fechamento das epífises prematuro.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.