Para diminuir o risco de reações indesejáveis, a duração do tratamento com sulfametoxazol + trimetoprima deve ser a menor possível, especialmente em pacientes idosos.
Reações adversas graves
Embora raro, já foi descrito caso fatal relacionadocom reações graves, tais como: discrasias sanguíneas, eritema exsudativo multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e necrosehepática fulminante.
Hipersensibilidade e reações alérgicas
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.
sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado com cautela a pacientes com história de alergia grave e asma brônquica. Infiltrações pulmonares relatadas no contexto de alveolite eosinofílica ou alérgica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar. Caso esses sintomas apareçam ou se agravem inesperadamente, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com sulfametoxazol + trimetoprima deve ser considerada.
Efeitos renais
Sulfonamidas, incluindo sulfametoxazol + trimetoprima, podem induzir aumento da diurese, particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.
Uma monitorização do potássio sérico e da função renal é necessária em pacientes que recebem altas doses de sulfametoxazol + trimetoprima, como é usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, ou em pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal que receberam a dose padrão de sulfametoxazol + trimetoprima ou que estão recebendo medicações que induzem hipercalemia (vide item Interações medicamentosas ).
Populações especiais
Existe maior risco de reações adversas graves em pa cientes idosos ou em pacientes que apresentem as seguintes condições: insuficiência hepática, insuficiência renal ou usocncomitante de outros fármacos (nesse caso, o risco pode ser relacionado à dosagem ou duração do tratamento).
Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada (vide item Posologia e modo de usar – Posologias especiais). Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo SMZ-TMP devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia.
A não ser em casos excepcionais, sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser administrado a pacientes com alterações hematológicas graves.
Foram relatados casos de pancitopenia em pacientes que receberam a combinação trimetoprima com metotrexato (vide item Interações medicamentosas ).
Em pacientes idosos ou em pacientes com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Devido à possibilidade de hemólise, sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser administrado a pacientes portadores d e deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.
Como com todos os fármacos com sulfonamidas, é aconselhável ter cuidado com pacientes com porfiria oudisfunção da tireoide. Pacientes que são acetiladores lentos podem ser mais suscetíveis a reações idiossincráticas às sulfonamidas.
Tratamento de uso prolongado
Pacientes em uso prolongado de sulfametoxazol + trimetoprima devem fazer controle regular de hemograma. Caso surja redução significativa de qualquer elemento figurado do sangue, o tratamento com sulfametoxazol + trimetoprima deve ser descontinuado. Pacientes em uso prolongado de sulfametoxazol + trimetoprima devem fazer exame de urina e avaliação da função renal (em particular, pacientes com insuficiência renal) regularmente. É necessário o monitoramento da ingestão adequada de líquidos e diurese durante o tratamento, para evitar cristalúria. Notou-se que o TMP prejudica o metabolismo da fenilalanina, mas isso não é significativo em pacientes fenilcetonúricos com restrição dietética apropriada.
Gravidez e lactação.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O risco de malformações no nascimento não foi consistentemente demonstrado com terapia com cotrimoxazol (componente do sulfametoxazol + trimetoprima) em mulheres durante o começo da gravidez. Estudos em animais mostraram que doses muito elevadas de cotrimoxazol produziram malformações fe tais típicas de antagonismo de ácido fólico.
Uma vez que tanto TMP como SMZ atravessam a barreira placentária e podem, portanto, interferir no metabolismo do ácido fólico, sulfametoxazol + trimetoprima somente deverá ser utilizado durante a gravidez seos possíveis riscos para o feto justificarem os benefícios terapêuticos esperados. Recomenda-se que todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar recebam concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com sulfametoxazol + trimetoprima. Deve-se evitar o uso de sulfametoxazol + trimetoprima durante o último estágio da gravidez, tanto quanto possível, devido ao risco de kernicterus no neonato.
Tanto TMP como SMZ são excretados no leite materno. Embora a quantidade ingerida pelo lactente seja pequena, possíveis riscos para o lactente (kernicterus, hipersensibilidade) devem ser ponderados frente aos benefícios terapêuticos esperados para a mãe.
Até o momento, não há informações de que sulfametoxazol + trimetoprima possa causar doping.
Advertências ectrin
ECTRIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ECTRIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ECTRIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.