As reações adversas estão relacionadas de acordo com as categorias de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences):
Muito comum: > 10%
Comum: > 1% e < 10%
Incomum: > 0,1% e < 1%
Rara: > 0,01% e < 0,1%
Muito rara: < 0,01%
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Classe do Sistema Corpóreo | Reações Adversas |
Corpo como um todo | |
Comum | Astenia/fadiga, calafrios* |
Incomum | Angioedema,* reação de fotossensibilidade |
Muito Rara | Anafilaxia* |
Cardiovascular | |
Comum | Hipertensão, vasodilatação (principalmente ondas de calor/rubor), palpitações* |
Incomum | Hipotensão*, hipotensão postural, síncope, taquicardia |
Muito Rara |
Prolongamento do intervalo QT*, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular |
Digestivo | |
Comum | Redução do apetite, constipação, náusea, vômito |
Incomum | Bruxismo*, diarreia* |
Muito Rara | Pancreatite* |
Hepatológio/ Linfático | |
Incomum | Equimose, sangramento de membrana mucosa*, hemorragia gastrintestinal* |
Rara | Tempo de sangramento aumentado*, trombocitopenia* |
Muito Rara |
Discrasias sanguíneas* (incluindo agranulocitose*, anemia aplástica*, neutropenia* e |
Metabólico/ Nutricional | |
Comum |
Colesterol sérico aumentado (particularmente com administração prolongada e |
Incomum | Prova de função hepática anormal*, hiponatremia*, ganho de peso |
Rara |
Hepatite*, Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Anti-Diurético |
Muito Rara | Prolactina aumentada* |
Musculoesquelético | |
Muito Rara | Rabdomiólise* |
Nervoso | |
Muito Comum | Cefaleia* |
Comum |
Sonhos anormais, diminuição da libido, tontura, boca seca, tônus muscular |
Incomum | Apatia, alucinações, mioclonia, agitação*, coordenação e equilíbrio prejudicados* |
Rara |
Acatisia/inquietação psicomotora*, convulsão, reação maníaca, síndrome |
Muito Rara | Delírio*, reações extrapiramidais (incluindo distonia e discinesia)*, discinesia tardia |
Respiratório | |
Comum | Bocejos |
Incomum | Dispneia* |
Muito Rara | Eosinofilia pulmonar* |
Pele | |
Comum | Sudorese (incluindo suores noturnos) |
Incomum | Erupção cutânea, alopecia* |
Muito Rara | Eritema multiforme*, Síndrome de Stevens-Johnson*, prurido*, urticária* |
Frequência não conhecida | Necrólise epidérmica tóxica* |
Sentidos especiais | |
Comum | Anormalidade de acomodação visual, midríase, distúrbio visual |
Incomum | Paladar alterado, tinido* |
Muito Rara | Glaucoma de ângulo fechado* |
Urogenital | |
Comum |
Ejaculação/orgasmo anormal (homens), anorgasmia, disfunção erétil, micção |
Classe do Sistema Corpóreo | Reações Adversas |
Incomum | Orgasmo anormal (mulheres), retenção urinária |
Rara | Incontinência urinária* |
Lesões, Envenenamento e Complicações Processuais | |
Frequência não conhecida |
fratura óssea |
*Reações adversas identificadas durante o uso após aprovação.
Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios do sono, fadiga, sonolência, parestesia, tontura, convulsão, vertigem, cefaleia, sintomas semelhantes à febre, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia, diarreia, náusea e vômito. Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.