As reações adversas estão relacionadas de acordo com as categorias de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences):
Muito comum: > 10%
Comum: > 1% e < 10%
Incomum: > 0,1% e < 1%
Rara: > 0,01% e < 0,1%
Muito rara: < 0,01%
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Classe do Sistema Corpóreo | Reações Adversas |
Corpo como um todo |
Comum | Astenia/fadiga, calafrios* |
Incomum | Angioedema,* reação de fotossensibilidade |
Muito Rara | Anafilaxia* |
Cardiovascular |
Comum | Hipertensão, vasodilatação (principalmente ondas de calor/rubor), palpitações* |
Incomum | Hipotensão*, hipotensão postural, síncope, taquicardia |
Muito Rara | Prolongamento do intervalo QT*, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular(incluindo torsade de pointes)* |
Digestivo |
Comum | Redução do apetite, constipação, náusea, vômito |
Incomum | Bruxismo*, diarreia* |
Muito Rara | Pancreatite* |
Hepatológio/ Linfático |
Incomum | Equimose, sangramento de membrana mucosa*, hemorragia gastrintestinal* |
Rara | Tempo de sangramento aumentado*, trombocitopenia* |
Muito Rara | Discrasias sanguíneas* (incluindo agranulocitose*, anemia aplástica*, neutropenia* epancitopenia*) |
Metabólico/ Nutricional |
Comum | Colesterol sérico aumentado (particularmente com administração prolongada epossivelmente com doses mais altas), perda de peso |
Incomum | Prova de função hepática anormal*, hiponatremia*, ganho de peso |
Rara | Hepatite*, Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Anti-Diurético(SIADH)* |
Muito Rara | Prolactina aumentada* |
Musculoesquelético |
Muito Rara | Rabdomiólise* |
Nervoso |
Muito Comum | Cefaleia* |
Comum | Sonhos anormais, diminuição da libido, tontura, boca seca, tônus muscularaumentado, insônia, nervosismo, parestesia, sedação, tremor, confusão*,despersonalização* |
Incomum | Apatia, alucinações, mioclonia, agitação*, coordenação e equilíbrio prejudicados* |
Rara | Acatisia/inquietação psicomotora*, convulsão, reação maníaca, síndromeneuroléptica maligna (NMS), síndrome da serotonina |
Muito Rara | Delírio*, reações extrapiramidais (incluindo distonia e discinesia)*, discinesia tardia |
Respiratório |
Comum | Bocejos |
Incomum | Dispneia* |
Muito Rara | Eosinofilia pulmonar* |
Pele |
Comum | Sudorese (incluindo suores noturnos) |
Incomum | Erupção cutânea, alopecia* |
Muito Rara | Eritema multiforme*, Síndrome de Stevens-Johnson*, prurido*, urticária* |
Frequência não conhecida | Necrólise epidérmica tóxica* |
Sentidos especiais |
Comum | Anormalidade de acomodação visual, midríase, distúrbio visual |
Incomum | Paladar alterado, tinido* |
Muito Rara | Glaucoma de ângulo fechado* |
Urogenital |
Comum | Ejaculação/orgasmo anormal (homens), anorgasmia, disfunção erétil, micçãoprejudicada (principalmente hesitação), distúrbios menstruais associados comaumento de sangramento ou aumento de sangramento irregular* (p. ex.: menorragia,metrorragia), frequência urinária aumentada* |
Classe do Sistema Corpóreo | Reações Adversas |
Incomum | Orgasmo anormal (mulheres), retenção urinária |
Rara | Incontinência urinária* |
Lesões, Envenenamento e Complicações Processuais |
Frequência não conhecida(não pode ser estimada deacordo com os dadosdisponíveis) | fratura óssea |
*Reações adversas identificadas durante o uso após aprovação.
Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios do sono, fadiga, sonolência, parestesia, tontura, convulsão, vertigem, cefaleia, sintomas semelhantes à febre, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia, diarreia, náusea e vômito. Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.