Bula para paciente elidel

Como este medicamento funciona?
ELIDEL apresenta como componente ativo uma substância chamada pimecrolimo. ELIDEL é uma medicação não corticóide que trata especificamente de inflamações da pele e pertence à classe dos medicamentos conhecidos como inibidores de calcineurina tópicos. Ele atua nas células da pele que causam a inflamação, a vermelhidão e a coceira características de eczema. Sua permeação através da pele é muito baixa e a maior fração da dose tópica absorvida é completamente metabolizada e excretada lentamente pela bile nas fezes. A eficácia de ELIDEL é mantida ao longo do tempo e, quando usado precocemente no tratamento dos primeiros sinais e sintomas, tem a capacidade de prevenir a progressão da doença para crises graves, resultando em períodos mais prolongados sem crises. Use ELIDEL enquanto os sinais e sintomas persisitirem. Se os sinais e sintomas voltarem a ocorrer, você deve iniciar o tratamento novamente.
Por que este medicamento foi indicado?
ELIDEL está indicado para o tratamento dos sinais e sintomas de eczema, também conhecida como dermatite atópica, em bebês (3 a 23 meses), crianças (2 a 11 anos), adolescentes (12 a 17 anos) e adultos.
Quando não devo usar este medicamento?
CONTRA-INDICAÇÕES
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia à substância ativa pimecrolimo ou a qualquer um dos outros ingredientes de ELIDEL. ELIDEL é indicado somente para uso externo. Não utilize-o dentro do seu nariz, olhos ou boca. Se for aplicado acidentalmente nesta áreas remova o creme completamente e lave bem com água limpa. Você deve ter cuidado para não engolir ou transferir acidentalmente para sua boca, por exemplo quando aplicar o creme nas mãos.
ADVERTÊNCIAS
Cuidado especial é necessário nos seguintes casos:
• Se você tiver qualquer infecção na pele.
• Se você tiver uma doença de pele conhecida como síndrome de Netherton ou eritrodermia generalizada (avermelhamento inflamatório de toda a pele) – seu médico o informará se você tiver esta doença.
• Se você tiver sido informado que tem um sistema imune enfraquecido. Informe seu médico se alguma dessas situações se aplica a você antes de usar ELIDEL. • Se seus gânglios incharem durante o tratamento com ELIDEL, informe seu médico. Não utilize ELIDEL continuamente por um longo período de tempo, pois a segurança do uso deste medicamento por um longo período de tempo não é conhecida. Em casos raros, pacientes tiveram câncer (por ex. câncer de pele ou linfoma) durante o tratamento com inibidores de calcineurina tópicos, incluindo ELIDEL. Entretanto, a relação causal com o uso desses inibidores não foi demonstrada.
Não aplique ELIDEL em áreas com lesões de pele potencialmente malignas ou prémalignas. Consulte seu médico em caso de dúvidas. Não aplique o creme em áreas da pele afetadas por infecção viral ativa, tais como herpes. Caso sua pele seja infectada, consulte seu médico. A infecção deve ser previamente tratada. Evite a exposição da pele à luz solar natural ou artificial, inclusive lâmpadas, câmaras de bronzeamento ou terapia com ultravioleta. Se você passar muito tempo nas ruas após aplicar ELIDEL, utilize filtro solar e roupas que protejam a pele do sol. Limite a exposição ao sol durante o tratamento com ELIDEL mesmo quando o creme não está na sua pele. Adicionalmente, pergunte ao seu médico sobre outros métodos apropriados para se proteger do sol. ELIDEL contém alguns ingredientes (ex.: álcool cetílico, propilenoglicol, álcool estearílico) que podem causar reações ou irritações locais na pele. O uso de ELIDEL pode causar reações leves e temporárias no local de aplicação, tais como sensação de calor ou queimação ou irritações da pele como coceira e vermelhidão. Se tais sintomas forem graves, fale com seu médico. Por conter álcool em sua formulação, ELIDEL pode causar irritações nas feridas.
PRECAUÇÕES
Gravidez e lactação: informe seu médico se você está ou pensa que está grávida ou se está amamentando antes de iniciar o tratamento com ELIDEL. Avise seu médico se você engravidar durante o tratamento com ELIDEL. Não aplique ELIDEL sobre os seios enquanto estiver amamentando. Não se sabe se a substância ativa de ELIDEL passa para o leite após sua aplicação na pele. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: dermatite atópica (eczema) é raramente observada em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Não há dados suficientes para saber se estes pacientes respondem de forma diferente dos pacientes mais jovens. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas:
ELIDEL não possui nenhum efeito conhecido na habilidade de dirigir ou de operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Se você vacinou-se recentemente, não aplique ELIDEL no local de vacinação até que a cor vermelha da pele e inchaço desapareçam. Devido à sua atuação seletiva na pele, uma quantidade muito pequena da droga de ELIDEL entra na corrente sangüínea (onde interações com outros medicamentos geralmente ocorrem), assim é improvável que ocorram interações entre o uso de ELIDEL e outros medicamentos que você possa tomar por via oral.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Como devo usar este medicamento?
ASPECTO FÍSICO
ELIDEL é um creme esbranquiçado, sem odor, fácil de espalhar e que não mancha.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Odor característico.
DOSAGEM
Sempre use ELIDEL exatamente como seu médico o instruiu. Por favor, procure seu médico em caso de dúvidas. ELIDEL pode ser usado em todas as áreas da pele, incluindo cabeça, rosto, pescoço e dobras da pele. Aplique o medicamento apenas nas áreas da pele com eczema. Siga as instruções do seu médico caso os sintomas de eczema retornem após o tratamento com ELIDEL. Aplique o creme conforme descrito a seguir:
• Lave e seque as mãos;
• Abra o tubo (na primeira vez que usá-lo você precisará quebrar o selo usando a ponta da tampa para furar);
• Espremendo o tubo, coloque uma pequena quantidade do creme no seu dedo;
• Aplique uma fina camada de ELIDEL e cubra completamente a pele afetada;
• Esfregue suavemente e completamente;
• Feche o tubo com a tampa. O creme deve ser aplicado duas vezes ao dia, por exemplo uma vez pela manhã e uma vez à noite. Os hidratantes devem ser aplicados imediatamente após o uso de ELIDEL. No entanto, após o banho, os hidratantes devem ser aplicados antes do uso de ELIDEL. Caso você não observe nenhum sinal de melhora após 6 semanas de tratamento, consulte seu médico. Às vezes, outras doenças de pele podem parecer dermatite. Se você se esquecer de aplicar ELIDEL , aplique assim que possível e continue sua aplicação diária normalmente.
COMO USAR
Vide “Dosagem”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Quais os males que este medicamento pode causar?
Como todos os medicamentos, ELIDEL pode ter alguns efeitos indesejáveis.
Alguns efeitos adversos podem ser sérios
• inchaço e dor, rash (erupção cutânea) ou urticária (sinais de uma reação alérgica, podem afetar de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes).
• repentina dificuldade de respirar acompanhada de chiado e dor ou aperto no peito, inchaço da pálpebra, rosto e lábios (sinais de uma reação alérgica séria chamada “Reação Anafilática”, podem afetar menos que 1 em cada 10.000 pacientes). Caso você tenha qualquer um desses sintomas logo após o uso de ELIDEL, interrompa o uso deste medicamento e avise seu médico imediatamente.
Outros efeitos adversos possíveis
Reações adversas muito comuns (podem afetar mais que 1 em cada 10 pacientes):
• sensação de calor ou queimação no local de aplicação.
Reações adversas comuns (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes):
• irritação, coceira, avermelhamento da pele no local de aplicação.
• infecção cutânea como inflamação dos folículos pilares.
Reações adversas incomuns (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pacientes):
• agravamento da condição em tratamento.
• infecções cutâneas por bactéria (impetigo) e viral (herpes simples, molusco contagioso).
• dermatite de herpes simples (eczema herpético).
• Erupção cutânea (rash), dor, sensação de formigamento, leve descamação da pele,
ressecamento e inchaço no local de aplicação.
• verrugas.
• infecções dos folículos pilares e tecidos ao redor.
Reações adversas raras (podem ocorrer 1 a 10 em cada 10.000 pacientes):
• rubor facial ou irritações da pele (ex.: vermelhidão, queimação, coceira ou inchaço) após ingestão de álcool.
• alterações na cor da pele (torna-se mais escura ou mais clara que a pele ao redor).
Em casos raros, pacientes tiveram câncer (por ex. câncer de pele ou linfoma) durante o tratamento com ELIDEL. Entretanto, a relação causal com o uso de ELIDEL não foi demonstrada. Se qualquer um desses efeitos persistirem ou forem incômodos, diga ao seu médico.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Se acidentalmente for aplicado mais creme do que o recomendado, apenas remova-o de sua pele. Não será prejudicial. Se engolir acidentalmente ELIDEL, informe o seu médico.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Armazenar na embalagem original e em local seguro. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 25°C. Não coloque no congelador. Após aberto, o produto deve ser usado em até 12 meses, respeitando-se o prazo de validade do produto.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.