Tratamento a curto prazo (agudo) em pacientes pediátricos
Crianças e adolescentes: dois ensaios de 6 semanas, veículo controlado foram conduzidos incluindo um total de 403 pacientes pediátricos com idade de 2 a 17 anos. Pacientes foram tratados duas vezes por dia com ELIDEL. Os dados dos dois estudos foram reunidos.
Bebês: Um estudo similar de 6 semanas foi conduzido em 186 pacientes com idade de 3-23 meses. Nestes três estudos de 6 semanas, os resultados de eficácia foram os seguintes: Crianças e adolescentes Bebês
Critério ELIDEL
1%
(N=267)
Veículo
(N=136)
Valor p ELIDEL
1%
(N=123)
Veículo
(N=63)
Valor p
IGA* Límpido ou quase
límpido1
34,8% 18,4% < 0,001 54,5% 23,8% < 0,001
IGA* Melhoria2 59,9% 33% Não
executado
68% 40% Não
executado
Prurido Ausente ou moderado 56,6% 33,8% < 0,001 72,4% 33,3% < 0,001
EASI° Total (% média de
mudança)3
– 43,6 – 0,7 < 0,001 - 61,8 + 7,35 < 0,001
EASI° Cabeça/pescoço (%
media de mudança)
– 61,1 + 0,6 < 0,001 - 74,0 + 31,48 < 0,001
* Avaliação Global dos Investigadores
° Índice de Severidade da Área de Eczema (EASI): % média de mudança em sinais clínicos
(eritema, infiltração, escoriação, liquenificação) e área do corpo envolvida
1: Valor de p baseado no teste CMH estratificado por centro
2: Melhoria = IGA mais baixo que o início do estudo
3: Valor de p baseado no modelo ANCOVA de EASI no resultado do Dia 43, com centro e
tratamento como fatores e início do estudo (Dia 1) EASI um covariante
Uma melhoria significativa no prurido foi observada na primeira semana de tratamento em 44% das crianças e adolescentes e em 70% dos bebês. Tratamento a longo prazo em pacientes pediátricos Em dois estudos duplo-cego de longo prazo sobre o gerenciamento da dermatite atópica em 713 crianças e adolescentes (2-17 anos) e 251 bebês (3-23 meses), ELIDEL foi avaliado como terapia de primeira linha. Combinado com emolientes, o grupo ELIDEL recebeu ELIDEL usado nos primeiros sinais de prurido e vermelhidão para prevenir a progressão para crises de dermatite atópica. Somente no caso de crise não controlada por ELIDEL, o tratamento com corticosteróides tópicos de potência média era iniciado. O grupo controle recebeu um tratamento padrão consistindo de emoliente mais corticosteróides tópicos de potência média para tratar crises. Foi utilizado veículo de ELIDEL ao invés de ELIDEL a fim de manter os estudos cegos. Ambos estudos mostraram uma redução na incidência de crises (p < 0,001) em favor do tratamento de primeira linha com ELIDEL; o tratamento de primeira linha com ELIDEL mostrou melhor eficácia em todas as avaliações secundárias (Índice de Gravidade da Área de Eczema, IGA, avaliação dos pacientes); o prurido foi controlado com o uso de ELIDEL dentro de uma semana. Significativamente mais pacientes em uso de ELIDEL completaram 6 meses (crianças - 61% com ELIDEL versus 34% do controle); bebês (70% com ELIDEL versus 33% com controle) e 12 meses (crianças – 51% com ELIDEL versus 28% do controle) com nenhuma crise. Significativamente mais pacientes tratados com ELIDEL não usaram corticosteróides nos primeiros 6 meses (crianças: 65% com ELIDEL versus 37% do controle; bebês: 70% com ELIDEL versus 39% com controle) ou 12 meses (crianças: 57% com ELIDEL versus 32% com controle). A eficácia de ELIDEL foi mantida ao longo do tempo com a capacidade de prevenir a progressão da doença para crises graves. Estudos Especiais Estudos de tolerabilidade demonstraram que ELIDEL é desprovido de qualquer irritação, sensibilidade de contato ou potencial fototóxico ou de fotossensibilidade. O potencial atrofogênico de ELIDEL em humanos foi testado em comparação a esteróides tópicos de potência média e alta (creme 0,1% de 17-valerato de betametasona, creme 0,1% de acetonídeo de triamcinolona) e veículo em dezesseis voluntários sadios tratados por 4 semanas. Ambos corticosteróides tópicos induziram uma redução significante na espessura da pele medida por ecografia quando comparado com ELIDEL e veículo, os quais não induziram a nenhuma redução da espessura da pele.
Resultados de eficácia elidel
ELIDEL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ELIDEL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ELIDEL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.