O perfil de segurança geral do aprepitanto foi avaliado em cerca de 3.800 indivíduos.
Quimioterapia Altamente Emetogênica
Em 2 estudos clínicos bem controlados em pacientes tratados com quimioterapia antineoplásica altamente emetogênica, 544 pacientes foram tratados com aprepitanto no 1º ciclo da quimioterapia, dos quais 413 continuaram a participar durante a extensão com ciclos múltiplos por até 6 ciclos de quimioterapia. EMEND® foi administrado com ondansetrona e dexametasona (esquema com aprepitanto) e, em geral, foi bem tolerado. A maioria das experiências adversas relatadas nesses estudos clínicos foi descrita como de intensidade leve a moderada.
No 1º ciclo foram relatadas experiências adversas clínicas relacionadas ao medicamento por aproximadamente 17% dos pacientes tratados com o esquema com aprepitanto em comparação com cerca de 13% dos que receberam a terapia-padrão. O aprepitanto foi descontinuado em consequência de experiências adversas clínicas relacionadas ao medicamento por 0,6% dos pacientes tratados com o esquema com aprepitanto em comparação com 0,4% dos que receberam a terapia-padrão.
As experiências adversas relacionadas ao medicamento mais comumente observadas em pacientes tratados com o esquema com o aprepitanto e em maior incidência do que as da terapia-padrão foram: soluços (4,6%), astenia/fadiga (2,9%), ALT elevada (2,8%), constipação (2,2%), cefaleia (2,2%) e anorexia (2,0%).
Quimioterapia Moderadamente Emetogênica
Em um estudo clínico bem controlado em pacientes tratados com quimioterapia antineoplásica moderadamente emetogênica, 438 pacientes foram tratados com aprepitanto no 1º ciclo da quimioterapia, dos quais 385 continuaram a participar durante a extensão com ciclos múltiplos por até 4 ciclos de quimioterapia. EMEND® foi administrado com ondansetrona e dexametasona (esquema com aprepitanto) e, em geral, foi bem tolerado. A maioria das experiências adversas relatadas nesse estudo clínico foi descrita como de intensidade leve a moderada.
No 1º ciclo foram relatadas experiências adversas clínicas relacionadas ao medicamento por aproximadamente 21% dos pacientes tratados com o esquema com aprepitanto em comparação com cerca de 20% dos que receberam a terapia-padrão. O aprepitanto foi descontinuado em consequência de experiências adversas clínicas relacionadas ao medicamento por 1,1% dos pacientes tratados com o esquema com aprepitanto em comparação com 0,5% dos que receberam a terapia-padrão.
A experiência adversa relacionada ao tratamento mais comumente relatada em uma incidência maior em pacientes tratados com o esquema com aprepitanto e em incidência maior do que a da terapia-padrão foi fadiga (2,5%).
Quimioterapia Altamente e Moderadamente Emetogênica
As seguintes experiências adversas relacionadas ao medicamento foram observadas em pacientes tratados com o esquema com aprepitanto a uma incidência maior do que a verificada nos indivíduos que receberam a terapia- padrão:
[Comum (>1/100, <1/10); incomum (>1/1.000, <1/100)]
Infecções e infestações
Incomum: candidíase, infecção estafilocócica.
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Incomum: anemia, neutropenia febril.
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Comum: anorexia.
Incomum: ganho de peso, polidipsia.
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: desorientação, euforia, ansiedade.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: cefaleia, tontura.
Incomum: alteração dos sonhos, distúrbio cognitivo.
Distúrbios oculares
Incomum: conjuntivite.
Distúrbios do ouvido e labirinto
Incomum: zumbido.
Distúrbios cardíacos
Incomum: bradicardia.
Distúrbios vasculares
Incomum: rubor quente
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Comum: soluços
Incomum: faringite, espirro, tosse, gotejamento pós-nasal, irritação da garganta.
Distúrbios gastrintestinais
Comum: constipação, diarreia, dispepsia, eructação.
Incomum: náusea, refluxo ácido, disgeusia, desconforto epigástrico, obstipação, doença do refluxo gastroesofágico, úlcera duodenal perfurada, vômitos, dor abdominal, boca seca, enterocolite, flatulência, estomatite.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum: erupções cutâneas, acne, fotossensibilidade, hiperidrose, pele oleosa, prurido, lesão cutânea.
Distúrbios musculoesqueléticos
Incomum: cãibra, mialgia.
Distúrbios renais e urinários
Incomum: poliúria, disúria, polaciúria.
Distúrbios gerais e condições no local de aplicação
Comum: astenia/fadiga.
Incomum: dor abdominal, edema, rubor, desconforto torácico, letargia, sede.
Exames
Comum: ALT elevada, AST elevada.
Incomum: fosfatase alcalina elevada, hiperglicemia, hematúria microscópica, hiponatremia, diminuição de peso.
Os perfis de experiências adversas nas extensões com ciclos múltiplos por até 6 ciclos de quimioterapia foram, em geral, semelhantes aos observados no 1º ciclo.
Em outros estudos clínicos, foram relatados casos isolados de experiências adversas graves. Foi relatada síndrome de Stevens-Johnson em um paciente que recebia aprepitanto com quimioterapia antineoplásica em outro estudo de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ). Foram relatados angioedema e urticária em um paciente tratado com aprepitanto em um estudo não-NVIQ.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas emend
EMEND com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de EMEND têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com EMEND devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.