Maleato de enalapril demonstrou ser geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência global de reações adversas não foi maior com Maleato de enalapril do que com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não requereram a interrupção da terapia. Os seguintes efeitos colaterais foram associados com o uso de Enatec comprimidos: tonturas e cefaléia foram os efeitos mais comumente relatados. Fadiga e astenia foram relatadas em 2 a 3% dos pacientes. Outros efeitos colaterais ocorreram em menos de 2% dos casos e incluíram hipotensão ortostática, síncope, náuseas, diarréia, cãibras musculares, erupção cutânea e tosse. Menos freqüentemente, oligúria, disfunção renal e insuficiência renal foram relatadas. Efeitos colaterais que ocorreram muito raramente em estudos controlados ou durante uso clínico: Cardiovasculares: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundários à hipotensão excessiva em pacientes de alto risco (veja PRECAUÇÕES), dor torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris. Gastrointestinais: íleo paralítico, insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia, vômitos, obstipação, estomatite, pancreatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia. Sistemas nervoso/psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia, vertigem. Respiratório: infiltrados pulmonares, broncoespasmo/asma, dispnéia, rinorréia, dor de garganta e rouquidão. Pele: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, prurido, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, diaforese, pênfigo, urticária, alopecia, erupção cutânea, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas podem ocorrer. Outros: impotência, alteração do paladar, visão embaçada, zumbido, glossite, rubor facial (flushing). Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite e artralgia/artrite, fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose. Achados laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais de rotina, raramente estiveram associadas com a administração de Maleato de enalapril. Foram observados aumentos na uréia e creatinina séricas, elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas. De um modo geral, as alterações foram reversíveis com a descontinuação de Enatec. Hipercalemia e hiponatremia também ocorreram. Reduções na hemoglobina e hematócrito foram relatadas. Após a comercialização, foram relatados poucos casos de neutropenia, trombocitopenia, depressão medular e agranulocitose, nos quais não pode ser excluída uma relação causal com o uso de Maleato de enalapril.
Reações adversas enatec
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