Advertências enatec f

Equilíbrio eletrolítico: Hipotensão e desequilíbrio hidroeletrolítico: como qualquer terapêutica anti-hipertensiva, pode ocorrer hipotensão em alguns pacientes. Esses pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de desequilíbrio hidroeletrolítico, como por exemplo: depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia, que podem ocorrer durante diarréias e vômitos. Determinações periódicas de eletrólitos séricos devem ser efetuadas a intervalos apropriados nesses pacientes. Cardiopatias: Deve ser dada particular atenção quando a terapia for administrada a pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença vascular cerebral, pois uma redução excessiva na pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio ou AVC. Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão de solução salina normal. Hipotensão transitória não é contra-indicação a doses posteriores. Após restabelecimento da PA e do volume sangüíneo efetivo, a reinstituição da terapêutica com doses reduzidas pode ser possível, ou pode-se optar pelo uso apropriado de qualquer dos componentes isoladamente. Insuficiência Renal: Os tiazídicos podem não ser diuréticos apropriados para uso em pacientes com função renal diminuída, e não são eficazes quando a depuração de creatinina é igual ou menor do que 30mL/min (isto é, insuficiência renal moderada ou severa). Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal (clearance de creatina < 80 mL/min), até que a titulação dos componentes individuais tenha estabelecido a necessidade das doses existentes na combinação. Alguns pacientes hipertensos, sem aparente dano renal, têm desenvolvido aumentos discretos e transitórios da uréia e creatinina séricas, quando submetidos à terapêutica combinada de enalapril e diurético. Se isto ocorrer durante o tratamento com Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida, a combinação deve ser interrompida. Pode-se reiniciar o tratamento com doses menores ou optar por um dos componentes isoladamente. Em alguns pacientes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose de uma artéria renal em rim único, têm sido relatados aumentos de uréia e creatinina séricas com o uso de inibidores da enzima de conversão de angiotensina. Estes aumentos são geralmente reversíveis após interrupção da terapêutica. Hepatopatia: As tiazidas devem ser usadas com cautela em pacientes com disfunção hepática e hepatopatias progressivas, pois pequenas alterações do balanço hídrico e eletrolítico podem precipitar coma hepático. Cirurgia/Anestesia: Em pacientes que se submetem a cirurgias de grande porte ou durante anestesia com agentes que produzam hipotensão, o enaprilato bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível a este mecanismo, a correção pode ser feita pela expansão de volume. Efeitos metabólicos e endócrinos: As tiazidas podem prejudicar a tolerância à glicose. Podem ser necessários ajustes na posologia de hipoglicemiantes, incluindo insulina. As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar elevações leves e intermitentes do cálcio sérico. Hipercalcemia pode ser evidência de hiperparatireoidismo subclínico. A terapêutica com tiazídicos deve ser interrompida antes da realização de testes de função paratireóidea. Aumento nos níveis de triglicérides e colesterol podem estar associados ao uso de diuréticos tiazídicos; entretanto, na dose de 12,5mg presente em Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida, foi relatado efeito mínimo ou nenhum efeito. A terapêutica com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gota em certos pacientes. Entretanto, o enalapril pode aumentar o ácido úrico urinário e, portanto, atenuar o efeito hiperuricemiante da hidroclorotiazida. Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico: Edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe têm sido relatados raramente por pacientes tratados com inibidores de enzima de conversão da angiotensina, incluindo maleato de enalapril. Isto pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Em tais casos, o maleato de enalapril deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser observado adequadamente para se assegurar a resolução completa dos sintomas, antes de lhe dar alta. Nos casos em que o edema tenha sido confinado à face e aos lábios, a condição normalmente se resolve sem tratamento; entretanto, anti-histamínicos têm sido úteis no alívio dos sintomas. Edema angioneurótico associado a edema de laringe pode ser fatal. Quando existe envolvimento de língua, glote ou laringe, que possa causar obstrução das vias aéreas, deve-se proceder imediatamente às medidas terapêuticas adequadas, tais como administração de solução de epinefrina subcutânea 1:1.000 (0,3 a 0,5mL). Pacientes com história de edema angioneurótico não relacionado com inibidores da ECA têm risco aumentado para esta condição quando recebem estes agentes (ver Contra-indicações). Em pacientes recebendo tiazídicos, reações de sensibilidade podem ocorrer com ou sem história de alergia ou de asma brônquica. Exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico tem sido relatada com o uso de tiazídicos. Reações anafilactóides durante dessensibilização por himenóptero: raramente, pacientes que estão recebendo inibidores da ECA durante dessensibilização como o veneno de himenóptero sofreram reações anafilactóides com risco de vida. Evitou-se a ocorrência destas reações com a suspensão temporária do tratamento com inibidor da ECA, antes de cada dessensibilização. Pacientes submetidos a hemodiálise: O uso de Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida não é indicado a pacientes que necessitam de hemodiálise devido à insuficiência renal (ver Posologia). Têm sido relatadas reações anafilactóides em pacientes submetidos à diálise com membranas de alto fluxo (por exemplo: NA 69) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes pacientes deve-se considerar a utilização de um outro tipo de membrana para diálise ou uma outra classe de anti-hipertensivo. Tosse: Foi relatada tosse com o uso dos inibidores de ECA. Caracteristicamente, a tosse é não produtiva, persistente e desaparece após a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial deste sintoma. Uso na gravidez: O uso de Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida na gravidez não é recomendado. Quando há confirmação de gravidez, deve-se suspender a administração de Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida com a maior rapidez possível, a menos que este seja considerado vital para a mãe. Os inibidores da ECA podem causar morbilidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. A utilização de inibidores da ECA neste período tem sido associada a danos ao feto e ao recém-nascido, incluindo hipotensão, insuficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia de crânio do recém-nascido. Houve ocorrência de oligohidrâmnio materno, provavelmente por decréscimo na função renal fetal, podendo resultar em contraturas das extremidades, deformações craniofaciais e desenvolvimento de hipoplasia pulmonar. Estes efeitos adversos para o embrião e para o feto não parecem resultar da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA restrita ao primeiro trimestre da gravidez. A utilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidas, geralmente saudáveis, não é recomendada e expõe mãe e feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que tenham ocorrido no adulto. Se Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida for utilizado durante a gravidez, a paciente deve ser alertada sobre os possíveis riscos ao feto. Nestes casos raros, nos quais a utilização durante a gravidez é considerada essencial, deve ser realizada ultra-sonografia seriada para se acompanhar o ambiente intra-amniótico. Se for detectado oligohidrâmnio deve ser descontinuada a utilização de Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida, a menos que este seja considerado vital para a mãe. Pacientes e médicos devem, contudo, estar cientes de que o oligohidrâmnio pode não aparecer até que o feto já tenha sofrido danos irreversíveis. Crianças cujas mães tomaram Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida devem ser cuidadosamente observadas quando a presença de hipotensão, oligúria e hipercalemia. O enalapril - que atravessa a placenta - foi removido da circulação do recém-nascido por diálise peritoneal com alguns benefícios clínicos, e teoricamente pode ser removido por transfusão de troca. Não há experiência na remoção da hidroclorotiazida que também atravessa a placenta, da circulação do recém-nascido. Nutrizes: Tanto o enalapril como as tiazidas aparecem no leite materno. Se o uso da droga for absolutamente essencial, a paciente deve parar de amamentar. Uso na pediatria: A eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas. Uso em idosos: Em estudos clínicos, a eficácia e tolerabilidade do maleato de enalapril e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos.