Pacientes Adultos A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos controlados em pacientes com artrite reumatóide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu Enbrel (Etanercepte), como no grupo placebo. Reações no local da administração Em estudos clínicos controlados, os pacientes tratados com Enbrel (Etanercepte) apresentaram incidência significantemente maior de reações no local da administração (eritema e/ou prurido, dor ou inchaço) do que os que receberam placebo. A freqüência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Alguns pacientes que apresentaram reações no local da injeção também apresentaram reações no local de injeções anteriores. Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas no local da administração do tratamento com Enbrel (Etanercepte). Infecções Foram relatadas infecções sérias e fatais. Entre os patógenos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose), vírus e fungos (ver Advertências). Nos estudos controlados em pacientes com artrite reumatóide, as taxas relatadas de infecções sérias (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não-sérias foram semelhantes para os grupos tratados com Enbrel (Etanercepte) e placebo, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior foram as infecções não-sérias mais freqüentemente relatadas. Os dados de um estudo clínico em pacientes com septicemia estabelecida sugerem que o tratamento com Enbrel (Etanercepte) pode aumentar a mortalidade nesses pacientes. Câncer A freqüência e incidência de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com Enbrel (Etanercepte) foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (ver Precauções). Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais. Formação de auto-anticorpos Em estudos controlados, houve aumento da porcentagem de pacientes que desenvolveram novos anticorpos antinucleares positivos (ANA) (³ 1:40), novos anticorpos anti-DNA de dupla fita positivos e novos anticorpos anticardiolipina em comparação aos pacientes que receberam placebo. Esses pacientes não apresentaram nenhum sinal característico de uma nova doença auto-imune. Não se sabe qual o impacto do tratamento a longo prazo com Enbrel (Etanercepte) sobre o desenvolvimento de doenças auto-imunes. Raros relatos foram descritos em pacientes, incluindo portadores de fator reumatóide positivo, que desenvolveram auto-anticorpos adicionais em conjunção com síndrome tipo lúpus ou erupções cutâneas compatíveis com lúpus cutâneo subagudo ou lúpus discóide clinicamente manifesto e confirmado por biópsia (ver também tabela a seguir com outros efeitos indesejáveis). As reações adversas relacionadas com Enbrel (Etanercepte) estão de acordo com as seguintes freqüências: Muito Comuns: >10% Comuns: > 1% e <10% Incomuns: > 0,1% e <1% Raras: >0,01% e <0,1% Muito raras: <0,01% A tabela a seguir de efeitos indesejáveis suspeitos baseia-se em estudos clínicos e/ou relatos pós-comercialização: Sistema Corporal Reação Adversa Distúrbios do sistema linfático e sangue Incomum Trombocitopenia Raras Anemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia (ver Precauções) Muito rara Distúrbios do sistema imuneComumRaras Anemia aplástica (ver Precauções)Reações alérgicas (ver Distúrbios da pele e tecido cutâneo), formação de auto-anticorpoReações alérgicas/anafiláticas sérias (incluindo angioedema, broncoespasmo) Distúrbios gerais e condições no local da administração Comum Febre Distúrbios do sistema nervoso Raras Convulsões, eventos desmielinizantes do SNC, incluindo esclerose múltipla e condições desmielinizantes localizadas, como neurite óptica e mielite transversa (ver Precauções) Distúrbios da pele e tecido cutâneo ComumIncomumDistúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossosRaras PruridoUrticáriaLúpus eritematoso cutâneo subagudo, lúpus eritematoso discóide, síndrome do tipo lúpus Distúrbios cardíacos Houve relatos de piora de insuficiência cardíaca congestiva. Pacientes Pediátricos Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos apresentaram freqüência e tipo semelhantes aos observados em adultos. Os pacientes com artrite crônica juvenil tratados com Enbrel (Etanercepte) apresentaram incidência significantemente maior de reações no local da administração (eritema e/ou prurido, dor ou inchaço) do que os pacientes tratados com placebo em estudos clínicos controlados. Infecção foi o evento adverso mais comum em pacientes pediátricos tratados com Enbrel (Etanercepte), tendo ocorrido com incidência semelhante à observada no grupo placebo. Os tipos de infecções relatadas em pacientes com artrite crônica juvenil foram, em geral, leves e compatíveis com os freqüentemente observados em populações de pacientes pediátricos ambulatoriais. Em estudos clínicos, foram relatados dois casos de varicela com sinais e sintomas sugestivos de meningite asséptica entre os pacientes com artrite crônica juvenil tratados com Enbrel (Etanercepte).
Reações adversas enbrel
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