Advertências endobulin

ENDOBULIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ENDOBULIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ENDOBULIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas à velocidade de infusão. A velocidade de infusão recomendada deve ser atentamente seguida. Os pacientes devem ser monitorados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas durante todo o período de infusão.
Determinadas reações adversas podem ocorrer com mais frequência:
-em caso de elevada velocidade de infusão
-em pacientes que recebem imunoglobulina normal humana pela primeira vez ou, em raros casos, quando há mudança de produto de imunoglobulina normal humana ou quando se verificou um longo intervalo desde a infusão anterior.
Complicações potenciais podem muitas vezes ser evitadas garantindo que os pacientes:
-não sejam sensíveis à imunoglobulina normal humana administrando inicialmente o produto lentamente (0,5 mL/kg/h)
-sejam cuidadosamente monitorados para quaisquer sintomas no transcorrer do período de infusão. Em particular, os pacientes que recebem tratamento com imunoglobulina normal humana pela primeira vez, pacientes em que houve mudança de um produto de imunoglobulina alternativo ou quando houve um longo intervalo desde a infusão anterior devem ser monitorados durante a primeira infusão e durante a primeira hora após a primeira infusão, a fim de detectar potenciais sinais adversos. Todos os outros pacientes devem ser observados durante no mínimo 20 minutos após a administração.
No caso de reação adversa, a taxa de administração deve ser reduzida ou a infusão deve ser interrompida.
O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação adversa.
Em caso de choque, o tratamento médico padrão para o choque deve ser implementado.
Em todos os pacientes, a administração de imunoglobulina requer:
-hidratação adequada antes do início da infusão de imunoglobulina
-monitoração do débito urinário
-monitoração dos níveis de creatinina sérica
-evitar o uso de diuréticos de alça
Caso a diluição de Endobulin Kiovig – imunoglobulina G, solução injetável a 10%, para concentrações mais baixas seja necessária para os pacientes que apresentam diabetes mellitus, o uso da solução de glicose a 5% para diluição deve ser reconsiderada.

Hipersensibilidade
Verdadeiras reações de hipersensibilidade são raras. Podem ocorrer em pacientes com anticorpos anti-IgA. Imunoglobulina não é indicada para pacientes com deficiência seletiva de IgA, quando a deficiência de IgA for a única anormalidade preocupante.
Raramente, a imunoglobulina normal humana pode induzir a uma queda de pressão sanguínea com reação anafilática, mesmo em pacientes que haviam tolerado tratamento anterior com imunoglobulina normal humana.

Tromboembolismo
Há evidências clínicas de uma associação entre a administração de imunoglobulina e os eventos tromboembólicos como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que presume-se estarem relacionados a um aumento na viscosidade do sangue através do alto influxo de imunoglobulina. Deve-se ter cuidado na prescrição e infusão de imunoglobulina em pacientes obesos e em pacientes com fatores de risco pré-existentes para eventos trombóticos (como histórico de aterosclerose, múltiplos fatores de risco cardiovascular, idade avançada, insuficiência cardíaca, hipertensão, diabetes mellitus e um histórico de doença vascular ou episódios trombóticos, pacientes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou hereditários, distúrbio hipercoagulável, pacientes com períodos prolongados de imobilização, pacientes gravemente hipovolêmicos, pacientes com doenças que aumentam a viscosidade do sangue).
A hiperproteinemia, o aumento da viscosidade sérica e a subsequente pseudohiponatremia relativa podem ocorrer em pacientes em terapia com imunoglobulina. Estes devem ser levados em consideração pelo médico, uma vez que o início do tratamento da hiponatremia verdadeira (por exemplo, diminuição de água livre de soro) nestes pacientes pode levar a um aumento da viscosidade sérica e possível predisposição para eventos tromboembólicos.
Em pacientes com risco de reações adversas tromboembólicas, os produtos de imunoglobulina devem ser administrados a uma taxa de infusão e dose mínima praticáveis.

Insuficiência Renal Aguda
Casos de insuficiência renal aguda foram relatados em pacientes que receberam terapia com imunoglobulina. Estas reações incluem insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, nefropatia tubular proximal e nefrose osmótica. Na maioria dos casos, os fatores de risco foram identificados como insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolemia, obesidade, medicamentos nefrotóxicos concomitantes ou idade acima de 65 anos, sepsia ou paraproteinemia.
Em caso de comprometimento renal, deve-se considerar a interrupção da imunoglobulina. Apesar destes relatos de disfunção renal e insuficiência renal aguda terem sido associados ao uso de muitos dos produtos de imunoglobulina licenciados, aqueles que contêm sacarose, glicose e maltose, estes contendo sacarose como estabilizante foram responsáveis por uma porção desproporcionalmente maior do número total. Em pacientes em risco, o uso de produtos de imunoglobulina que não contêm sacarose pode ser considerado. Kiovig não contém sacarose, glicose ou maltose.
Em pacientes com risco de insuficiência renal aguda, os produtos de imunoglobulina devem ser administrados a uma taxa de infusão e dose mínima praticáveis.
Lesão Pulmonar aguda associada à transfusão (TRALI)
Casos de edema pulmonar não carcinogênico (lesão Pulmonar aguda associada à transfusão (TRALI)) foram relatados em pacientes que administraram imunoglobulina (incluindo Endobulin Kiovig).

Síndrome da Meningite Asséptica (SMA)
Casos de síndrome da meningite asséptica foram relatados em associação com terapia com imunoglobulina. A descontinuação do tratamento com imunoglobulina resultou na redução da síndrome da meningite asséptica dentro de vários dias sem sequelas. Normalmente, a síndrome ocorre entre as primeiras horas e os dois dias seguintes à terapia com imunoglobulina. Estudos de líquido cefalorraquidiano são frequentemente positivos com pleocitose até vários milhares de células por mm³, predominantemente da série granulocítica e dos elevados níveis de proteínas até várias centenas mg/dL.
A síndrome da meningite asséptica (SMA) pode ocorrer mais frequentemente quando associada com doses elevadas (2g/kg) do tratamento com imunoglobulina.

Anemia hemolítica
Produtos contendo imunoglobulina podem conter anticorpos de grupo sanguíneo passíveis de atuar como hemolisinas e induzir o revestimento dos eritrócitos in vivo com imunoglobulina, causando uma reação positiva de antiglobulina direta (teste de Coombs) e, raramente, uma hemólise. Anemia hemolítica pode ser desenvolvida após a terapia com imunoglubina, devido ao aumento do sequestro de eritrócitos (RBC). Recipientes com imunoglobulinas devem ser monitorizados para sinais clínicos e sintomas de hemólise.

Agentes transmissíveis
Endobulin Kiovig é fabricado a partir de plasma humano. As medidas padrões para evitar infecções resultantes do uso de produtos preparados a partir de sangue ou plasma humano inclui a seleção de doadores, triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação efetivas para a inativação/remoção dos vírus. Apesar disso, quando produtos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.
As medidas tomadas são consideradas efetivas para os vírus envelopados como HIV, HBV e HCV, e para os vírus não envelopados HAV e parvovírus B19.
Há experiência clínica suficiente referente à ausência de transmissão de hepatite A ou Parvovírus B19 com as imunoglobulinas e também presumiu-se que o teor de anticorpos fornece uma importante contribuição para a segurança viral.
É fortemente recomendado que toda vez que Endobulin Kiovig for administrado a um paciente, o nome e número de lote do produto sejam registrados para se manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto.

População pediátrica
Não existem riscos pediátricos específicos relativamente a qualquer uma das reações adversas acima indicadas. Os pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis a uma sobrecarga de volume.

Gravidez
A segurança deste produto para uso na gestação humana não foi estabelecida em estudos clínicos controlados e, portanto, só deve ser administrado em gestantes e lactantes com precaução. Imunoglobulinas humanas tem demonstrado atravessar a placenta, cada vez mais durante o terceiro trimestre. A experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez, ao feto e nem ao recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para proteger o recém-nascido de agentes patogênicos que tem a mucosa como portal de entrada.

Fertilidade
A experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são esperados efeitos prejudiciais na fertilidade.

Condução e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Kiovig, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura ou náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, o paciente deve aguardar até que as reações desapareçam.