Um estudo multicêntrico, não controlado, prospectivo foi conduzido. Vinte e dois pacientes (26 a 70 anos) com imunodeficiência primária foram tratados inicialmente com três infusões de Gammagard S/D (nome comercial nos EUA de uma imunoglobulina G líquida 10%) para padronizar a terapia de substituição de imunoglobulina de todos os pacientes ao mesmo produto de imunoglobulina. Nove infusões de Endobulin Kiovig (nome comercial na Europa da mesma imunoglobulina G líquida 10%) foram subsequentemente administradas. Ambos os produtos foram infundidos a 300 – 450mg/kg a cada 21 dias. Não ocorreram episódios de infecção grave. A frequência de média mensal de dias ausentes do trabalho/escola foi de 0,40 para Endobulin Kiovig – imunoglobulina G e 0,47 para Gammagard S/D. Os dados obtidos neste estudo demonstram que Endobulin Kiovig é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com imunodeficiência primária (1).
Um estudo multicêntrico (11 locais), fase III, N=61 (6 a 72 anos de idade com imunodeficiência primária) foi realizado como segue: imunoglobulina 10%, doses únicas de 300 – 600 mg/kg, administrados a cada 21 – 28 dias durante um mínimo de 12 meses baseado no protocolo de pré-estudo de imunoglobulina. Em nenhum dos pacientes foi relatado infecção bacteriana séria aguda. Quatro pacientes tiveram outras infecções bacterianas validadas pré-definidas. Dois eventos adversos sérios (meningite asséptica) em um paciente, possivelmente relacionado à infusão do produto em estudo.
Os resultados demonstram que a nova imunoglobulina líquida 10% é bem tolerada e eficaz e possui propriedades farmacocinéticas típicas de outros produtos com imunoglobulinas. Com a margem alta de segurança e formulação líquida, estes resultados sugerem um evidente benefício, com riscos mínimos, para pacientes tratados com imunodeficiência primária tratados com imunoglobulina 10% (2).
Resultados de eficácia endobulin
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