Em estudos clínicos, alendronato de sódio foi geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente leves e não requereram a suspensão da terapia.
Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas
Em dois estudos comparativos placebo-controlados realizados com a administração de alendronato de sódio (10 mg/dia), as seguintes reações adversas do trato gastrintestinal superior foram relatadas como sendo possíveis, prováveis ou definitivamente realcionadas à medicação em ≥1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio, e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dor abdominal (6,6% x 4,8% com placebo), dispepsia (3,6% x 3,5% com placebo), úlcera esofagiana (1,5% x 0,0% com placebo), disfagia (1,0% x 0,0% com placebo) e distensão abdominal (1,0% x 0,8% com placebo).
Raramente ocorreram erupções cutâneas e eritema.
Outras reações adversas foram relatadas como sendo possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em ≥ 1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio (10 mg/dia) e a uma incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dores musculo-esqueléticas (ossos, músculos ou articulações) [4,1% x 2,5% com placebo]; constipação (3,1% x 1,8% com placebo), diarréia (3,1% x 1,8% com placebo), flatulência (2,6% x 0,5% com placebo) e cefaléia (2,6% x 1,5% com placebo).
Em um estudo realizado para estabelecer os perfis de tolerabilidade e segurança do uso de alendronato de sódio (10 mg/dia) e alendronato de sódio (70 mg), as seguintes reações adversas foram relatadas como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em ≥ 1% das pacientes em cada grupo de tratamento: dor abdominal (3,7% com alendronato de sódio 70 mg x 3,0% com alendronato de sódio 10 mg/dia), dores musculo-esqueléticas (ossos, músculos ou articulações) (2,9% x 3,2%), dispepsia (2,7% x 2,2%), regurgitação ácida (1,9% x 2,4%), náuseas (1,9% x 2,4%), distensão abdominal (1,0% x 1,4%), constipação (0,8% x 1,6%), flatulência (0,4% x 1,6%), cãibras musculares (0,2% x 1,1%), gastrite (0,2% x 1,1%) e úlcera gástrica (0,0% x 1,1%).
Uso concomitante com terapia de reposição hormonal
Em dois estudos com mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento combinado com alendronato de sódio 10 mg/dia e estrógeno/progesterona foi compatível com aquele dos componentes administrados individualmente.
Experiência após a comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de ENDRONAX®:
Gerais: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e, raramente, angioedema. Assim como outros bisfosfonatos, foram relatados sintomas transitórios como mialgia, mal-estar geral, e raramente, febre, tipicamente relacionados com o início do tratamento. Raramente ocorreu hipocalemia sintomática, geralmente associada com condições preexistentes.
Gastrintestinais: náuseas, vômitos, esofagite, erosões e úlceras esofagianas, raramente estenose esofagiana ou perfuração e ulcerações orofaríngeas; raramente, úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações, embora a relação causal não tenha sido estabelecida (veja ADVERTÊNCIAS e POSOLOGIA).
Pele: erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade), prurido, raramente reações graves na pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Sentidos especiais: raramente uveíte, raramente esclerite.
Achados laboratoriais
Um estudo demonstrou reduções assintomáticas, leves e transitórias do cálcio e fosfato sérico (aproximadamente 18 e 10%) em pacientes recebendo alendronato de sódio comparativamente aos que receberam placebo (aproximadamente 12 e 3%). Entretanto, a incidência das reduções do cálcio sérico a < 8,0 mg/dL (2,0 mM) e do fosfato sérico a ≤ 2,0 mg mg/dL (0,65 mM) foram similares em ambos os grupos de tratamento.
Reações adversas endronax
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