As reações adversas estão relacionadas de acordo com a frequência do CIOMS:
Muito Comum: ≥ 10%
Comum: ≥ 1% e < 10%
Incomum: ≥ 0,1% e < 1%
Rara: ≥ 0,01% e < 0,1%
Muito Rara: < 0,01%
Doença de Alzheimer leve a moderadamente grave
Os eventos adversos apresentados foram:
Reação muito comum: diarreia, cefaleia e náusea.
Reação comum: dores, acidentes, fadiga, síncope, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum e distúrbios abdominais.
Foram observados casos de bradicardia, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e hipocalemia.
Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinofosfoquinase muscular.
Tabela 1. Eventos adversos relatados nos estudos clínicos controlados em no mínimo 2% dos pacientes com doença de Alzheimer leve a moderadamente grave em uso de cloridrato de donepezila e com frequência mais alta que no grupo placebo.
| SISTEMA CORPÓREO / EVENTO ADVERSO | donepezila(n=747) | placebo(n=355) |
| Porcentagem de pacientes com algum evento adverso | 74% | 72% |
| Corpo como um todo | | |
| Cefaleia | 10% | 9% |
| Dor, vários locais | 9% | 8% |
| Acidentes | 7% | 6% |
| Fadiga | 5% | 3% |
| Sistema cardiovascular | | |
| Síncope | 2% | 1% |
| Sistema digestivo | | |
| Náusea | 11% | 6% |
| Diarreia | 10% | 5% |
| Vômitos | 5% | 3% |
| Anorexia | 4% | 2% |
| Sistema musculoesquelético | | |
| Cãibras | 6% | 2% |
| Sistema nervoso | | |
| Insônia | 9% | 6% |
| Tontura | 8% | 6% |
| Sintomas psiquiátricos | | |
| Sonhos anormais | 3% | 0% |
Doença de Alzheimer grave
Os eventos adversos apresentados foram:
Reação muito comum: diarreia e quedas.
Reação comum: infecção do trato urinário, nasofaringite, vômitos, agitação, náuseas, cefaleia e agressividade.
Tabela 2. Eventos adversos relatados nos estudos clínicos controlados em no mínimo 5% dos pacientes com doença de Alzheimer grave em uso de cloridrato de donepezila e com frequência mais alta que no grupo placebo.
| SISTEMA CORPÓREO / EVENTO ADVERSO | donepezila(n=573, 477 randomizadospara 10 mg, 96 randomizadospara 5 mg)(%) | placebo(n=465)(%) |
| Número total de pacientes com eventos adversos (todas as causas) | 80,8 | 74,0 |
| Diarreia | 10,3 | 4,1 |
| Queda | 10,1 | 8,8 |
| Infecção do trato urinário | 8,2 | 7,1 |
| Nasofaringite | 8,2 | 6,2 |
| Vômito | 7,5 | 3,9 |
| Agitação | 6,3 | 6,5 |
| Náusea | 5,6 | 2,6 |
| Cefaleia | 5,1 | 3,0 |
| Agressão | 5,1 | 2,4 |
Experiência pós-comercialização
Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsão, hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrintestinal, rabdomiólise e síndrome neuroléptica maligna (SNM).
Em casos de eventos adversos, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.