Advertências eritina

ERITINA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ERITINA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ERITINA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Gerais
Não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.
Se houver aumento da pressão arterial durante o tratamento, deve-se excluir a possibilidade de haver a sobrecarga de fluídos e administrar drogas anti-hipertensivas, preferivelmente, vasodilatadores periféricos, ao invés de diuréticos que poderiam levar a um maior aumento do hematócrito e da viscosidade sangüínea.
Em alguns pacientes poderá ser necessário uma flebotomia.
Após o início da terapêutica com Epoetina, a concentração de hemoglobulina é reduzida, aproximadamente em 0,5 g/dl por semana. É necessário ter cuidado na administração em pacientes com hipertensão arterial não controlada, transtornos da coagulação, doença vascular isquêmica, história de convulsões ou suspeita de alergia ao medicamento.
Os pacientes precisam de acompanhamento médico, pois os que respondem rapidamente ao tratamento são os que têm maior probabilidade de episódios hipertensivos.
A taxa de hemoglobina deve ser controlada 1 a 2 vezes por semana até a obtenção de um nível estável de 10 a 12 g/dl, monitorando-se semanalmente esta taxa.
A correção da anemia pode levar a um aumento do apetite e da ingestão de potássio.
Em pacientes submetidos a diálise, é necessário modificar a dieta e a prescrição de diálise, se ocorrer hiperpotassemia. Poderá ser necessário aumentar a quantidade de heparina utilizada durante a sessão de hemodiálise. Pode ocorrer aumento da taxa de uréia e creatinina como resultado de redução do fluxo plasmático durante a diálise, ou por maior ingestão de proteína.
Pacientes com insuficiência renal crônica
Em estudos duplo-cego, placebo-controlados, envolvendo mais de 30 pacientes com insuficiência renal crônica, as reações relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com o produto durante a fase cega foram:
Reação Pacientes tratados com Eritina (N = 200) Pacientes tratados com Placebo (N = 135)
Hipertensão 24,0% 18,5%
Dor de cabeça 16,0% 11,9%
Artralgia 11,0% 5,9%
Náusea 10,5% 8,9%
Edema 9,0% 10,4%
Fadiga 9,0% 14,1%
Diarréia 8,5% 5,9%
Vômito 8,0% 5,2%
Dor no peito 7,0% 8,8%
Reação na pele (local da administração) 7,0% 11,9%
Astenia 7,0% 11,9%
Vertigem 7,0% 12,6%
Trombose do acesso venoso 6,8% 2,3%
Reações adversas significativas em pacientes com insuficiência renal crônica tratados através de um ensaio com duplo-cego, placebo – controlado, ocorreram nas seguintes porcentagens de pacientes durante a fase cega:
Convulsões 1,1% 1,1%
CVA/TIA 0,4% 0,6%
MI 0,4% 1,1%
Morte 0 1,7%
Nos estudos com o produto em pacientes em diálise (N = 567), a incidência das reações adversas mais frequentemente relatadas foram: hipertensão (0,75%), dor de cabeça (0,40%), taquicardia (0,31%), náusea/vômito (0,26%), trombose do acesso vascular (0,25%), dispnéia (0,14%), hiperpotassemia (0,11%), e diarréia (0,11%). Outras reações relatadas ocorreram em uma taxa menor que 0,10% por paciente por ano.

As reações relatadas que tenham ocorrido dentro de várias horas após administração do produto foram raras, moderadas e passageiras e incluindo sintomas de gripe, tais como artralgia e mialgia. Em todos os estudos analisados, a administração do produto foi geralmente bem tolerada, independente da via de administração.
Pacientes com câncer em quimioterapia
Em estudos duplo – cego controlados com placebo, com duração de até 3 meses envolvendo 131 pacientes com câncer, as reações adversas com uma incidência maior que 10% em pacientes tratados com o produto ou placebo foram as seguintes:
Reação Pacientes tratados com Eritina (N = 63) Pacientes tratados com Placebo (N = 68)
Pirexia 29% 19%
Diarréia 21% 07%
Náusea 17% 32%
Vômito 17% 15%
Edema 17% 01%
Astenia 13% 16%
Fadiga 13% 15%
Dispnéia 13% 09%
Parestesia 11% 06%
Infecção respiratória superior 11% 04%
Vertigem 05% 12%
Dor toráxica 03% 16%
Embora algumas diferenças estatisticamente significativas entre pacientes tratados com o produto e pacientes tratados com placebo tenham sido notadas, o perfil de segurança global da Epoetina pareceu ser compatível com o câncer avançado. Durante a terapêutica duplo cega e a terapia posterior aberta, na qual pacientes (N = 72) foram tratados até 32 semanas com doses até de 927 unidades/kg, o perfil de reação adversa do produto foi consistente com a progressão do câncer avançado. Baseado em dados comparáveis de sobrevivência e na porcentagem de pacientes tratados com o produto e com placebo que descontinuaram a terapia devido a morte, progressão da doença ou reações adversas (22% e 13%, respectivamente; p = 0,25), o resultado clínico em pacientes tratados com o produto e com placebo pareceu ser similar. Dados disponíveis de modelos animais de tumor e medida de proliferação de células de tumores sólidos de amostras clínicas de biópsia em resposta ao produto, sugerem que a Epoetina não potencializa o crescimento do tumor. Não obstante, enquanto um fator de crescimento, a possibilidade de que o produto possa potencializar o crescimento de alguns tumores, particularmente tumores mielóides, não pode ser excluída. Um estudo aleatório controlado da fase IV, está atualmente em andamento para uma posterior avaliação deste tema. A média de células brancas sanguíneas periféricas permaneceu inalterada após terapia com o produto comparada com o valor correspondente no grupo tratado com placebo.
Cuidados
O tratamento com o produto deve ser limitado a pacientes anêmicos com insuficiência renal crônica com menos que 10 g/dl de hemoglobina (30% de hematócrito) ou pacientes com câncer com eritropoetina sérica menor que 200 mU/ml.
O produto não deve ser usado em pacientes com anemia por perda de sangue, hematocitopenia e intoxicação por alumínio.
Monitoramento especial do histórico dos pacientes deve ser realizado para prevenção de choques ou outras respostas. Uma baixa dose deve ser administrada intravenosamente para determinar a sensibilidade de pacientes em relação ao produto, antes do início da terapia ou na retomada após a retirada.
Durante a terapia com o produto, a concentração de hemoglobina ou hematócrito deve ser observada periodicamente (uma vez por semana no início da terapia, duas vezes por semana na manutenção da terapia). Cuidados especiais devem ser tomados para não resultar em excesso de eritropoese (mais que 12 g/dl de hemoglobina ou 36% de hematócrito). Em caso de excesso de eritropoese, a suspensão da droga ou um tratamento apropriado deve ser empregado.
Hipertensão e encefalopatia hipertensiva têm sido relatadas em pacientes tratados com o produto, associadas a um aumento significativo no hematócrito. A pressão arterial em pacientes tratados com o produto deve ser monitorada cuidadosamente, particularmente em pacientes com histórico de hipertensão ou doença cardiovascular. A dose deve ser ajustada em pacientes que tiveram um rápido aumento de hematócrito (maior que 4% em qualquer período de duas semanas) devido ao potencial aumento do risco.
Convulsões tem ocorrido em pacientes com insuficiência renal crônica que participaram de estudos clínicos. Em pacientes em diálise, houve uma alta incidência de convulsões durante os primeiros 90 dias da terapia ( ocorrendo em aproximadamente 2,5% dos pacientes) do que após este período. Convulsões também ocorreram em pacientes com câncer em quimioterapia. Em estudos duplo-cego, controlados com placebo, 3,2% (N = 2/63) dos pacientes tratados com o produto e 2,9% (N = 2/68) dos pacientes tratados com placebo, tiveram convulsões. Convulsões em 1,6% (N = 1/63) dos pacientes tratados com o produto ocorreram no contexto de um aumento significativo na pressão arterial e dos valores de hematócrito. Entretanto, ambos os pacientes tratados com o produto também tinham doença do sistema nervoso central que pode ter sido relacionada a atividade das convulsões. O aumento potencial do risco de convulsão durante a terapia, a pressão arterial e a presença de sintomas neurológicos devem ser monitorados de perto.

Eventos trombóticos podem ocorrer, tais como infarto do miocárdio, embolismo pulmonar, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico. Pacientes com doença vascular devem ser monitorados cuidadosamente.
Se ocorrer hiperpotassemia, a importância da adesão às prescrições de dietas deve ser reforçada.
Pode ter ocorrido infarto da fístula ou sangue residual no equipamento de diálise, portanto, deve-se monitorar a circulação sanguínea na fístula ou no equipamento de diálise.
Em caso de deficiência de ferro, deve ser feita adequação de suplementação de ferro para manter a eritropoese.
O produto é um fator de crescimento que primeiramente estimula a produção de células sanguíneas vermelhas. Entretanto, a possibilidade de que o produto possa atuar como fator de crescimento para qualquer tipo de tumor, particularmente mielóide, não pode ser excluída.