As reações adversas mais comuns incluem dor/reação no local da injeção, alterações nos sinais vitais e bloqueio neuromuscular prolongado. As reações adversas graves relatadas com mais frequência durante a fármaco vigilância foram reações anafiláticas e anafilactoides e sintomas associados. Ver também as informações abaixo da tabela.
| MedDRA SOC |
Incomum/raro |
Muito raro |
| Distúrbios do sistema imune | Hipersensibilidade, reações anafiláticas, reações anafilactoides, choque anafilático, choque anafilactoide | |
| Distúrbios do sistema nervoso | Paralisia flácida | |
| Distúrbios cardíacos | Taquicardia | |
| Distúrbios vasculares | Hipotensão | Choque e colapso circulatório, flushing |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | Broncoespasmo | |
| Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos | Edema angioneurótico, urticária, exantema, erupção eritematosa | |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo | Fraqueza muscularc e miopatia esteroidalc | |
| Distúrbios gerais e condições no local de administração | Fármaco ineficaz, efeito do fármaco/ resposta terapêutica diminuída, efeito do fármaco/ resposta terapêutica aumentada, dor no local da injeção, reação no local da injeção |
Edema facial |
| Lesão, intoxicação e complicações no procedimento | Bloqueio neuromuscular prolongado, recuperação retardada da anestesia | Complicação anestésica de vias aéreas |
As frequências são estimativas derivadas de dados dos relatórios de farmacovigilância e de dados da literatura em geral.
bos dados de farmacovigilância não podem fornecer a incidência precisa. Por essa razão, a frequência relatada foi dividida em duas e não em cinco categorias. após uso de longa duração em UTI.
Anafilaxia
Embora muito raras, foram relatadas reações anafiláticas graves a agentes bloqueadores neuromusculares, incluindo ESMERON®. As reações anafiláticas/anafilactóides broncoespasmo, alterações cardiovasculares (ex. hipotensão, taquicardia, colapso – choque circulatório) e cutâneas (ex. angioedema e urticária). Em alguns casos, essas reações foram fatais. Devido à possível gravidade dessas reações, deve-se sempre supor que elas possam ocorrer e tomar as precauções necessárias.
Uma vez que os agentes bloqueadores neuromusculares são sabidamente capazes de induzir a liberação de histamina, tanto no local da injeção quanto sistemicamente, a possibilidade de ocorrência de reações pruriginosas e eritematosas no local da injeção e/ou reações histamínicas (anafilactoides) generalizadas (ver também sobre reações anafiláticas acima), deve(m) ser sempre levada(s) em consideração quando se administra tais drogas.
Em estudos clínicos, foram observados apenas pequenos aumentos nos níveis plasmáticos médios de histamina após a administração rápida em bolus de doses de 0,3 a 0,9 mg.kg-1 de brometo de rocurônio.
Bloqueio neuromuscular prolongado
A reação adversa mais frequente à classe dos agentes bloqueadores não despolarizantes consiste na extensão da ação farmacológica da droga além do período necessário. Esta pode variar de fraqueza dos músculos esqueléticos a paralisia profunda e prolongada destes, resultando em insuficiência respiratória ou apneia.
Miopatia
Foram relatados casos de miopatia após o uso de diversos agentes bloqueadores neuromusculares em combinação com corticosteroides na UTI (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Reações no local da injeção
Durante a indução de sequência rápida de anestesia, foi relatada dor à injeção, especialmente quando o paciente não havia perdido completamente a consciência e, particularmente, quando o propofol foi usado como agente de indução.
Em estudos clínicos, foi observada dor à injeção em 16% dos pacientes submetidos à indução de sequência rápida de anestesia com propofol e em menos de 0,5% dos submetidos à indução de sequência rápida de anestesia com fentanil e tiopental.
Pacientes pediátricos
Uma meta-análise de 11 estudos clínicos em pacientes pediátricos (n=704) com brometo de rocurônio (até 1 mg/kg) mostrou que taquicardia foi identificada como reação adversa com uma frequência de 1,4%.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.