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REAÇÕES ADVERSAS ESTALIS SQ

As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item
“Advertências e precauções”.
Outras reações adversas que foram reportadas em usuárias da terapia de reposição hormonal (dados pós-comercialização), mas para as quais a associação com estradiol + acetato de noretisterona não foi confirmada e nem descartada são:

Classificação por sistema corpóreo MedDRA v. 8.0Comum(=>1/100, <1/10)Incomum(=>1/1.000, <1/100)Raro(=>1/10.000, <1/1.000)
Distúrbios no sistema imunológico Reação de hipersensibilidade 
Distúrbios metabólicos e nutricionaisAumento ou diminuição do peso corporal  
Distúrbios psiquiátricos Estados depressivosAnsiedade,diminuição ouaumento da libido
Distúrbios no sistema nervosoCefaleiaTonturaEnxaqueca
Distúrbios nos olhos Distúrbios visuaisIntolerância às lentes de contato
Distúrbios cardíacos Palpitações 
Distúrbios GastrintestinaisDor abdominal, náuseaDispepsiaDistensão abdominal,vômito
Distúrbios cutâneos e nos tecidossubcutâneosErupção cutânea, pruridoEritema nodoso, urticáriaAcne, hirsutismo
Distúrbios no sistema musculoesquelético e tecido conectivo  Cãibras musculares
Distúrbios no sistema reprodutivoe nas mamasSangramento uterino/vaginal, incluindo gotejamento (as irregularidades do sangramento geralmentedesaparecem com a continuação do tratamentoDor e sensibilidade nas mamasDismenorreia, secreção vaginal, síndrome semelhante a pré-menstrual,aumento das mamas
Distúrbios e condições gerais dolocal da administração EdemaFadiga


Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado (versão 8.0) para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema (vide “Advertências e precauções”).

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br , ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”