Advertências ethyol

Os pacientes devem ser adequadamente hidratados antes da infusão e mantidos em posição supina durante a infusão da solução reconstituída de ETHYOL, com a pressão arterial monitorada. Os parâmetros para interrupção e reinício da infusão de amifostina, em caso de diminuição da pressão sistólica, são encontrados no ítem “Posologia”. Se ocorrer hipotensão, os pacientes deverão ser colocados em posição de Trendelemburg e deverá ser infundida solução salina normal. É importante que a infusão da dose recomendada (740 a 910 mg/m2 de superfície corpórea) seja administrada num período superior a 15 minutos. A administração de amifostina em infusões muito prolongadas está associada com maior incidência de efeitos colaterais. Pode ocorrer hipotensão durante ou logo após a infusão de ETHYOL, mesmo que o paciente esteja recebendo hidratação e posicionado adequadamente. Em alguns raros casos, às vezes durante ou após a infusão, as seguintes reações foram relatadas: taquicardia, bradicardia, dispneia, apneia, hipóxia, dor torácica, isquemia miocárdica, insuficiência renal, infarto do miocárdio, convulsões, perda da consciência, parada respiratória e parada cardíaca. Reações cutâneas graves, em alguns casos requerendo hospitalização e descontinuação do tratamento, foram raramente relatadas com o uso de ETHYOL. Essas reações, em alguns casos fatais, incluem eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica, toxoderma e toxicidade bolhosa. A maioria dos casos, ocorreu em pacientes recebendo ETHYOL como radioprotetor e surgiram após 10 ou mais dias de exposição ao ETHYOL. Os pacientes devem ser submetidos à avaliação cutânea antes de cada administração de ETHYOL, com particular atenção nos casos do desenvolvimento de: – Qualquer erupção envolvendo os lábios ou as mucosas desconhecendo-se o agente etiológico (ex.: mucosite por irradiação, herpes simplex, etc.); – Lesões eritematosas, edematosas ou bolhosas nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés e/ou outras reações cutâneas no tronco (frente, costas e abdome); – Reações cutâneas associadas à febre ou outros sintomas gerais. As reações cutâneas devem ser claramente diferenciadas das dermatites induzidas por radiação e das reações cutâneas relacionadas a outras etiologias. Para reações cutâneas que surjam fora do local da injeção ou do local da radioterapia cuja etiologia seja desconhecida, o tratamento com ETHYOL deve ser interrompido e uma análise dermatológica e biópsia devem ser realizadas, a fim de classificar a reação. O tratamento deverá ser sintomático. O reinício da administração de ETHYOL deverá ocorrer, a critério médico, baseado na avaliação clínica e em uma consulta dermatológica. ETHYOL deve ser permanentemente suspenso caso as reações cutâneas sejam: eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson ou dermatite esfoliativa e para reação cutânea associada à febre ou qualquer outro sintoma geral desconhecido devido a qualquer outro agente etiológico. D ados referentes ao uso consecutivo de ETHYOL em tratamentos quimioterápicos com cisplatina ou com agentes alquilantes (ETHYOL na dose de 910 mg/m2) e radioterapia (ETHYOL na dose dose de 200 mg/m2) são limitados. A ntes da terapia por radiação, ETHYOL deve ser administrado na dose recomendada (200 mg/m2 por fração de 2 Gy) por mais de 3 minutos. ETHYOL não é indicado para os casos em que as glândulas parótidas não estão no campo da radiação. Recomenda-se o uso de medicação antiemética, incluindo dexametasona 20 mg IV e antagonista 5-HT3 antes e durante a infusão de amifostina, especialmente quando se utilizar quimioterápicos fortemente emetogênicos, como a cisplatina. Os antieméticos profiláticos são recomendados para doses consideráveis destinadas à radioterapia (200 mg/m2 por fração de 2 Gy). O balanço hídrico do paciente deve ser monitorado cuidadosamente quando a amifostina for administrada com quimioterápicos altamente emetogênicos. Terapias anti-hipertensivas devem ser suspensas 24 horas antes da administração da amifostina para quimioterapia e esses pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento. Pacientes em tratamento com ETHYOL e radioterapia, recebendo concomitantemente medicação anti-hipertensiva, devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento. Apesar dos relatos de hipocalcemia clinicamente relevante serem muito raros, o nível sérico de cálcio deve ser monitorado em pacientes com risco de hipocalcemia, como a associada à síndrome nefrótica. Caso necessário, deve-se administrar suplementos de cálcio, conforme a necessidade. Devem ser tomadas precauções especiais quanto aos pacientes que estejam fazendo uso de agentes hipocalcemiantes. Raros casos de convulsões foram relatados com a administração de ETHYOL. Recomenda-se cautela em pacientes tratados com outras drogas potencialmente convulsogênicas. Nenhum estudo específico de interação medicamentosa foi realizado em pacientes tratados com ETHYOL e radioterapia.