Advertências etrane

ETRANE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ETRANE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ETRANE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Enflurano, assim como outros agentes anestésicos, pode causar leve diminuição da função intelectual durante 2 a 3 dias após a anestesia. Assim como com outros tipos de anestésicos, pequenas alterações no humor e sintomas podem persistir por alguns dias após a sua administração.
Enflurano deve ser administrado somente em centros apropriados e equipados para realização de anestesia geral, por profissionais que estejam familiarizados com a farmacologia do agente e devidamente qualificados por treinamento e experiência no controle e monitorização de pacientes anestesiados. Os níveis de anestesia podem ser alterados rápida e facilmente com enflurano, portanto, devem-se empregar somente vaporizadores calibrados ou técnicas com as quais seja possível monitorar as concentrações inspiradas ou expiradas. Os graus de hipotensão e depressão respiratória podem indicar a intensidade da ação anestésica.
ENFLURAN® (enflurano) deve ser usado com precaução em pacientes que, por história clínica ou de uso de medicamentos, demonstrem ser sensíveis à estimulação cortical produzida por esse fármaco.
Quando a anestesia com ENFLURAN® (enflurano) é aprofundada, podem surgir alterações nos traçados eletroencefalográficos, caracterizadas por ondas de alta voltagem e alta frequência, com progressão para complexos de espícula-onda, intercalados com períodos de ausência de atividade elétrica ou franca atividade epiléptica. Esta pode estar associada ou não a movimentos motores. A atividade motora, quando presente, consiste em contrações súbitas de diversos grupos musculares, que costumam desaparecer espontaneamente ou pela redução da concentração do anestésico. Esse registro eletroencefalográfico, observado em níveis profundos de anestesia, intensifica-se com hiperventilação e consequente diminuição da tensão parcial de CO2. A redução da ventilação e das concentrações do anestésico geralmente é suficiente para eliminar a atividade motora. Estudos da irrigação sanguínea e do metabolismo cerebral, efetuados em voluntários normais, logo após as alterações eletroencefalográficas, não apresentaram evidência de hipóxia cerebral. Testes de atividade mental não mostram piora após anestesia prolongada com enflurano e podem ou não estar associados à atividade epiléptica.
Disfunção hepática icterícia e necrose hepática fatal foram relatadas após anestesia com anestésicos halogenados. Tais reações parecem representar reação de sensibilidade aos anestésicos. Cirrose ou outras anormalidades envolvendo disfunção hepática, incluindo história de hepatite viral ou alteração hepática prévia após o uso de halogenados, podem justificar a seleção de outro anestésico que não o enflurano.
Como outros anestésicos, enflurano pode reagir com o agente absorvedor dióxido de carbono dessecado (CO2), produzindo monóxido de carbono, o qual pode resultar em níveis elevados de carboxihemoglobina em alguns pacientes. Relatos de caso sugerem que cal de hidróxido de bário e cal sodada se tornam desidratadas quando gases frescos passam através do canister absorvedor de CO2 a altas taxas de fluxos ao longo de muitas horas ou dias. Quando o médico ou equipe clinica suspeitar que o absorvedor de CO2 está dessecado, este deverá ser substituído antes da administração do enflurano.
Quando administrado durante partos cesarianos, altas concentrações de enflurano podem produzir relaxamento uterino e aumento da perda sanguínea.

Hipercalemia Perioperatória
O uso de agentes anestésicos inalatórios tem sido associado com aumentos raros nos níveis de potássio do sangue, que resultaram em arritmias cardíacas e morte de pacientes pediátricos durante o período pós-operatório. Pacientes com doença neuromuscular latente ou evidente, particularmente distrofia muscular de Duchenne, parecem ser mais vulneráveis. O uso concomitante de acetilcolina tem sido associado com a maioria destes casos. Estes pacientes também demonstraram aumento significativo nos níveis de creatinina quinase no sangue e, em alguns casos, mudanças na consistência da urina com mioglobinúria. Apesar da similaridade com hipertermia maligna, nenhum dos pacientes apresentaram sinais ou sintomas de rigidez muscular ou estado hipermetabólico. É recomendado que haja intervenção para tratar hipercalemia e arritmias resistentes, assim como a avaliação subsequente para doença neuromuscular latente.

Hipertermia Maligna
Em pacientes suscetíveis, a anestesia com enflurano pode desencadear um estado hipermetabólico da musculatura esquelética, ocasionando um aumento da necessidade de oxigênio e uma síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna. A síndrome inclui sintomas não específicos como rigidez muscular, taquicardia, taquipneia, cianose, arritmia e instabilidade da pressão sanguínea (deve-se notar que muitos desses sintomas não específicos podem aparecer com anestesia leve, hipóxia aguda, etc; a síndrome de hipertermia maligna relacionada ao enflurano raramente ocorre. Por volta de 1980, 35 casos haviam sido relatados na América do Norte, com uma incidência aproximada de 1:725.000 pacientes anestesiados com enflurano). Aumento no metabolismo pode ser verificado pela elevação da temperatura (que pode elevar-se de forma rápida inicialmente ou posteriormente, mas geralmente não é o primeiro sinal de aumento do metabolismo) e aumento no uso do sistema de absorção de CO2 (aumento da temperatura do canister).
A PaO2 e o pH podem diminuir e hipercalemia e acidose metabólica podem ocorrer. O tratamento inclui descontinuação dos agentes desencadeantes (ex: enflurano), administração intravenosa de dantroleno sódico e implementação de terapia de suporte. Esta inclui esforços para restaurar a temperatura corporal normal, suporte respiratório e circulatório e monitoração dos eletrólitos e equilíbrio ácido-básico (consultar informações sobre dantroleno sódico intravenosos para melhor manutenção do paciente).
Insuficiência renal pode ocorrer posteriormente e o fluxo urinário deve ser mantido, se possível.

Testes Laboratoriais
A retenção de bromossulfaleína (BSF) é, em alguns casos, levemente acentuada no pós-operatório. Isto pode estar relacionado à cirurgia, visto que a anestesia prolongada (5 a 7 horas) em voluntários humanos não produziu aumento de BSF. Pode ocorrer aumento da glicose e leucócitos durante o processo cirúrgico. Precauções devem ser tomadas em pacientes diabéticos em virtude da elevação da glicose durante a cirurgia.

Carcinogênese e Mutagênese
Foram realizados estudos com camundongos suíços ICR para determinar se a exposição ao enflurano poderia induzir neoplasia. Realizaram-se4 exposições in útero e 24 em filhotes durante as 9 primeiras semanas de vida, com doses de 1/2, 1/8 e 1/32 CAM (concentração alveolar mínima) de enflurano. Os camundongos foram mortos com 15 meses de idade. A incidência de tumores foi semelhante à de camundongos controles não tratados que receberam a mesma concentração de gases, exceto o anestésico.
A exposição dos camundongos durante 20 horas ao enflurano 1,2% produziu um pequeno, mas significante aumento de anormalidades no esperma. Todavia, estudos in vitro (teste de Ames, teste de alteração na cromátide irmã e sistema 8-azaguanina) não revelaram efeito mutagênico.

Gravidez – Categoria de risco B
Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos com doses de enflurano até 4 vezes superiores às recomendadas a humanos e não revelaram prejuízo à fertilidade ou dano ao feto. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Devido ao fato de que estudos realizados em animais nem sempre correspondem à resposta humana, enflurano não deve ser usado durante a gestação, a menos que estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Não se sabe se enflurano é excretado no leite materno. Uma vez que muitas substâncias são excretadas no leite materno, precauções devem ser tomadas quando enflurano for administrado a lactante.

Efeitos na Capacidade de Dirigir Veículos e/ou Operar Máquinas
Recomenda-se que nenhum paciente opere máquinas perigosas ou dirija veículos, até que os efeitos do fármaco tenham desaparecido. A decisão de quanto o paciente poderá novamente empenhar-se a atividades que requerem atenção deve ser individualizada.