Dados de estudos clínicos
Vasodilatação (ondas de calor ou fogachos) foi comumente observada em pacientes tratadas com placebo e foi moderadamente aumentada em pacientes tratadas com EVISTA. A maioria das reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos foram leves e não requereram a descontinuação da terapia. Os principais eventos adversos do raloxifeno e suas frequências são mostrados nas duas tabelas a seguir:
Tabela 1. Frequência de tromboembolismo venoso em pacientes tratadas com EVISTA (60 mg/dia), através de estudos placebo-controlados com no mínimo 6 meses de duração.
| Estudo clínico | Frequência: EVISTA | Frequência: placebo |
| Mulheres na pós-menopausa:estudos clínicos de tratamentoe prevenção da osteoporose | 3,05/1.000 pacientes - ano(0,9% incidência cumulativa) | 0,81/1.000 pacientes - ano(0,2% incidência cumulativa) |
| Mulheres na pós-menopausa:doença cardíaca coronarianadocumentada ou risco elevadode eventos coronarianos | 3,88/1.000 pacientes - ano(2,0% incidência cumulativa) | 2,70/1.000 pacientes - ano(1,4% incidência cumulativa) |
Duração mediana de exposição foi de 42 meses.
Duração mediana de exposição foi de 61 meses.
Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): tromboembolismo venoso (TEV), inclui trombose venosa profunda, e embolia pulmonar. Podem ocorrer também outros eventos tromboembólicos venosos.
Tabela 2. Frequência de reações adversas em estudos clínicos placebo-controlados (EVISTA 60 mg/dia).
| Evento | Tratamento daosteoporoseFrequência (%) | Prevenção daosteoporoseFrequência (%) | Doença cardíacacoronariana ou riscoelevado de eventoscoronarianosFrequência (%) |
| Reação muito comum (>1/10)Vasodilatação/ fogacho | 9,7 | 24,3 | 7,8 |
| Reação incomum (>1/1.000 e=>1/100)Tromboflebite superficial | 1,3 | 0,2 | 1,0 |
Relato de um paciente tratado com EVISTA.
Nos estudos clínicos de prevenção e de tratamento da osteoporose, EVISTA não diferenciou estatisticamente do placebo.
Taxas de colecistectomia para EVISTA (2,3%) não apresentaram diferenças estatisticamente significantes do placebo (2,0%).
Eventos relatados pós-lançamento
Distúrbio do sistema linfático e sanguíneo:
Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): trombocitopeniaa.
Distúrbios do sistema nervoso:
Reação comum (>1/100 e ≤1/10): dor de cabeça, incluindo enxaquecaa. Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): acidente vascular cerebral fatal.
Distúrbios vasculares:
Reação muito comum (>1/10 ): vasodilatação (fogachos).
Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): evento tromboembólico venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da veia retineana, tromboflebite venosa superficial e reações tromboembolíticas arteriaisa.
Distúrbios gastrointestinais:
Reação muito comum (>1/10): sintomas gastrointestinaisa tais como náusea, vômito, dor abdominal e dispepsia.
Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele:
Reação comum (>1/100 e ≤1/10): erupção da pele.
Distúrbios dos tecidos conjuntivos e musculoesquelético:
Reação comum (>1/100 e ≤1/10): cãibras nas pernas.
Distúrbios da mama e do sistema reprodutor:
Reação muito comum (>1/100 e ≤1/10): leves sintomas das mamasa tais como dor, aumento e sensibilidade.
Distúrbios gerais e condições do local de administração:
Reação muito comum (>1/10): síndrome da gripe. Reação comum (>1/100 e ≤1/10): edema periférico.
Investigação:
Reação muito comum ( >1/10): aumento da pressão sanguínea.
Termo(s) incluído(s) baseado(s) na experiência pós-comercialização.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.