Advertências exjade

EXJADE não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática e deve ser usado com cautela em tais pacientes. O tratamento com EXJADE foi iniciado somente em pacientes com creatinina sérica dentro dos limites para a idade, e com níveis de transaminases hepáticas até 5 vezes o limite superior para a idade. A farmacocinética do deferasirox não foi influenciada por tais níveis de transaminase. O deferasirox é minimamente excretado (8% da dose) por via renal. É eliminado principalmente por glucuronidação e é minimamente (aproximadamente 8%) metabolizado pelas enzimas oxidativas do citocromo P450 (vide Farmacocinética). Aumentos não-progressivos na creatinina sérica foram observados em alguns pacientes tratados com EXJADE, geralmente dentro da variação normal. Casos de insuficiência renal aguda foram relatados após a comercialização de EXJADE (videReações adversas). É recomendado que a creatinina sérica seja avaliada em duplicata antes de iniciar a terapia e seguida mensalmente durante o tratamento. Pacientes com condições renais preexistentes, ou pacientes que estejam recebendo medicamentos que deprimam a função renal podem ter maior risco de complicações. Nestes pacientes, é recomendada o seguimento da creatinina sérica no primeiro mês após início ou modificação da terapia, e mensalmente durante o tratamento. Exames de proteinúria devem ser realizados mensalmente. Deve-se ter cuidado para manter hidratação adequada em pacientes que apresentem diarréia ou vômito. Para pacientes adultos, a dose diária de EXJADE pode ser reduzida para 10 mg/kg se um aumento não progressivo na creatinina sérica maior que 33% acima da média das medidas pré-tratamento for detectado em duas consultas consecutivas, e não puder ser atribuído a outras causas (vide Posologia). Para pacientes pediátricos, a dose deve ser reduzida para 10 mg/kg se os níveis da creatinina sérica aumentarem acima do limite superior da normalidade para a idade em duas consultas consecutivas. Se houver um aumento progressivo na creatinina sérica, além do limite superior para a idade, EXJADE deve ser interrompido. A terapia com EXJADE deve ser reiniciada dependendo das circunstâncias clínicas individuais. É recomendado que a função hepática seja dosada todo mês. Se houver um aumento persistente e progressivo nos níveis de transaminases séricas que não possam ser atribuídos a outras causas, EXJADE deve ser interrompido. Uma vez que a causa dos testes anormais de função hepática sejam esclarecidos ou após retorno aos níveis normais, deve-se ter cautela ao reiniciar o tratamento com EXJADE em uma dose menor seguida de um escalonamento gradual de dose. Erupções de pele (rash) podem aparecer durante o tratamento com EXJADE. Para os casos de erupções (rash) de severidade leve ou moderada, EXJADE deve ser continuado sem ajuste de dose, desde que a erupção (rash) freqüente seja resolvida espontaneamente. Para erupções (rash) mais graves, quando a interrupção do tratamento pode ser necessária, EXJADE pode ser reintroduzido após resolução da erupção (rash), em uma dose menor seguida por escalonamento gradual de dose. Em casos graves esta reintrodução pode ser conduzida em combinação com administração oral de esteróides por um período curto. Casos raros de reações graves de hipersensibilidade (tais como anafilaxia e angioedema) foram relatados em pacientes recebendo EXJADE, com o começo da reação ocorrendo na maioria dos casos dentro do primeiro mês de tratamento (vide Reações adversas). No caso de reações graves, EXJADE deve ser descontinuado e intervenções médicas apropriadas devem ser instituídas. Distúrbios auditivos (diminuição de audição) e oculares (opacidade de cristalino) foram reportados com o tratamento de EXJADE (vide Reações adversas). Testes auditivos e oftálmicos (incluindo fundoscopia) são recomendados antes do início do tratamento com EXJADE e em intervalos regulares durante a terapia (a cada 12 meses). A redução ou interrupção da dose pode ser considerada, se estes distúrbios forem observados.