As reações reportadas mais freqüentes durante o tratamento crônico com EXJADE em pacientes adultos e pediátricos incluem distúrbios gastrintestinais em aproximadamente 26% dos pacientes (principalmente náusea, vômito, diarréia ou dor abdominal), e erupção cutânea (rash) em aproximadamente 7% dos pacientes. Estas reações são dose-dependente, na maioria das vezes leve a moderada, geralmente transitória e na sua maior parte se resolvem até mesmo se o tratamento for continuado. Aumentos leves, não progressivos da creatinina sérica, na maioria das vezes dentro dos limites normais, ocorrem em aproximadamente 36% dos pacientes. Estes são dose-dependente, que freqüentemente se resolvem espontaneamente e algumas vezes podem ser aliviados pela redução de dose (vide Advertências). Foram reportadas elevações de transaminases hepáticas em aproximadamente 2% dos pacientes. Não houve dependência na dose e a maioria destes pacientes tinha níveis elevados antes de receber EXJADE. Elevações de transaminases maiores do que 10 vezes do limite superior da normalidade, sugerindo hepatite, foram incomuns (0,3%). Diminuição da acuidade auditiva (principalmente sons de alta freqüência) e opacidade de cristalino (catarata prematura) foram incomumente observados em pacientes tratados com EXJADE, assim como ocorre com outros quelantes de ferro (vide Advertências). As seguintes reações adversas, listadas na Tabela 1, foram relatadas em estudos clínicos seguido de tratamento com EXJADE. As reações adversas foram classificadas abaixo usando a seguinte convenção: muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de freqüência, reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Tabela 1 - Reações adversas relatadas nos estudos clínicos Distúrbios psiquiátricos incomum: ansiedade, distúrbios do sono Distúrbios do sistema nervoso comum: cefaléia incomum: tontura Distúrbios visuais incomum: catarata prematura, maculopatia Distúrbios auditivos e do labirinto incomum: perda de audição Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino incomum: dor faringolaringeal Distúrbios gastrintestinais comum: diarréia, constipação, vômito, náusea, dor abdominal, distensão abdominal, dispepsia incomum: gastrite Distúrbios hepato-biliares comum: aumento de transaminase incomum: hepatite, colelitíase Distúrbios da pele e de tecidos subcutâneos comum: erupção (rash), prurido incomum: distúrbios de pigmentação Distúrbios renais e urinários muito comum: aumento de creatinina sérica comum: proteinúria Distúrbios gerais e condições do local de administração incomum: pirexia, edema, fadiga Reações adversas relatadas espontaneamente, apresentadas na Tabela 2, são reportadas voluntariamente e nem sempre é possível estabelecer uma freqüência confiável ou uma relação causal com a exposição a droga Tabela 2 - Reações adversas derivadas de relatos espontâneos Distúrbios renais e urinários falência renal aguda (em geral, aumentos de creatinina sérica > 2 vezes o limite superior normal, e geralmente reversível após interrupção do tratamento) (continua na bula original)
Reações adversas exjade
EXJADE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de EXJADE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com EXJADE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.