Dados de estudos clínicos
A segurança de sufentanila foi avaliada em 650 indivíduos que receberam sufentanila e que participaram de 6 estudos clínicos. Destes, 78 indivíduos participaram de 2 estudos para a administração intravenosa de sufentanila como agente anestésico para indução e manutenção da anestesia em indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte (ponte de safena ou cirurgia cardíaca a céu aberto). Os 572 indivíduos remanescentes participaram de 4 estudos para a administração epidural de sufentanila como analgésico pós-operatório ou como analgésico adjuvante à administração epidural de bupivacaína durante o trabalho de parto ou parto normal. Estes indivíduos receberam pelo menos uma dose de sufentanila e produziram dados de segurança. Reações adversas que foram relatadas por => 1% dos indivíduos que receberam sufentanila nestes estudos estão apresentados na Tabela 2.
Tabela 2. Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos que receberam sufentanila em 6 estudos clínicos de sufentanila.
Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa
Infecção e Infestação
Rinite
Distúrbios do Sistema Imunológico
Hipersensibilidade
Distúrbios Psiquiátricos
Apatia
Nervosismo
Distúrbios do Sistema Nervoso
Ataxia
Discinesia neonatal
Distonia
Hiperreflexia
Hipertonia
Hipocinseia neonatal
Sonolência
Distúrbios Oftalmológicos
Distúrbios visuais
Distúrbios Cardíacos
Arritmia*
Anormalidade no eletrocardiograma
Bloqueio atrioventricular
Bradicardia
Cianose
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino
Broncoespasmo
Tosse
Disfonia
Soluço
Hipoventilação
Distúrbios Respiratórios
Distúrbios da Pele e do Tecido Conjuntivo
Dermatite alérgica *
Pele seca
Hiperidrose
Erupção cutânea
Erupção cutânea neonatal
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo
Dor nas costas
Hipotonia neonatal
Rigidez muscular *
Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração
Calafrios
Hipotermia
Diminuição da temperatura do corpo
Dor no local da injeção *
Reação no local da injeção
Dor
Laboratoriais
Aumento da temperatura do corpo
*Reações adversas relatadas provenientes apenas de estudos nos quais a sufentanila foi administrada por via intravenosa como agente anestésico.
Dados de pós-comercialização
As reações adversas inicialmente identificadas durante a experiência de pós-comercialização com citrato de sufentanila estão apresentadas a seguir. As reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneas.
Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos espontâneos:
-Distúrbios do Sistema Imunológico: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide;
-Distúrbios do Sistema Nervoso: coma, convulsão, contrações musculares involuntárias;
-Distúrbios Oftalmológicos: miose;
-Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca;
-Distúrbios Vasculares: choque;
-Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: parada respiratória, apneia, depressão respiratória, edema pulmonar, laringoespasmo;
-Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema;
-Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: espasmo muscular.
População pediátrica
É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em pacientes pediátricos sejam os mesmos daqueles em adultos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas fastfen
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