O plasma original é obtido exclusivamente de postos de doadores de sangue/plasma licenciados pelas autoridades nacionais relevantes. Cada doação individual plasma/sangue é testada para comprovar ausência de HBsAg, anticorpos de HIV 1/2 e anticorpos de HCV. O valor do GTP de doador não excede o dobro do limite normal superior específico do método. O produto está livre de anticorpos eritrocíticos irregulares. 1 – Seleção do plasma de doadores: Hepatite B; Cada doação de plasma, a mistura e o produto final são testados para HBsAg com o mais sensível teste disponível. Só o plasma não reativo é selecionado para a produção. Hepatite não-A, não-B: Em cada doação de plasma são analisados os níveis de transaminases. Só o plasma com níveis normais é selecionado para a produção. Aids: Em cada doação é analisada a existência de anticorpos anti-HIV. Só o plasma não reativo para estes anticorpos é selecionado para a produção. 2 – Inativação viral: É feita através da mistura solvente/detergente e aquecido a seco (100ºC, 30 minutos). O fator VIII Biotest SDH é tratado com mistura solvente/detergente: Tri(N-Butil)-Fosfato e polisorbato 80.0 processo de inativação viral, desenvolvido pelo NEW YORK BLOOD CENTER, tem a sua eficiência aprovada na inativação viral dos vírus da AIDS, Hepatite não-A, não-B, Hepatite B e HCV.
Informações fator viii biotest
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