Muitos efeitos colaterais do tratamento com Fauldcarbo® são inevitáveis devido as suas ações farmacológicas. No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente.
As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes:
Tumores benignos, malignos e inespecíficos: raros casos de desenvolvimento de leucemias mieloides agudas e síndromes mielodisplásicas foram observados em pacientes que foram tratados com carboplatina, principalmente quando tratados em combinação com outros agentes potencialmente leucemogênicos.
Sangue e sistema linfático: a principal toxicidade dose-limitante da carboplatina é a supressão da medula óssea, que é manifestada pela trombocitopenia, leucopenia, neutropenia e/ou anemia. A mielosupressão é relacionada à dose. O nadir de plaquetas e leucócitos/granulócitos normalmente ocorre duas a três semanas após a administração do fármaco. Recuperação é geralmente adequada a fim de permitir a administração subsequente de dose de carboplatina após 4 semanas da administração anterior. Anemia (hemoglobina abaixo de 11 g/dL), que pode ser sintomática, ocorre em grande parte dos pacientes. Este efeito pode ser cumulativo e transfusões podem ser necessárias particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos). Sequelas clínicas de medula óssea/toxicidade hematológica tais como febre, infecções, sepse/choque séptico e hemorragia podem ser observadas.
Metabolismo e nutrição: podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos (hipocalemia, hipocalcemia, hiponatremia e/ou hipomagnesia).
Sistema nervoso: neuropatias periféricas podem ocorrer, principalmente na forma de parestesias e uma diminuição dos reflexos dos tendões profundos. O efeito, mais comum em pacientes acima de 65 anos de idade, parece ser cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada e/ou naqueles que receberam terapia anterior com cisplatina. Os efeitos no sistema nervoso central também podem ocorrer. Em alguns casos a neurotoxicidade observada com a carboplatina pode ser um efeito retardado da terapia prévia com cisplatina.
Olhos: anormalidades visuais, com perda visual transitória (que pode ser completa para luz e cores) ou outros distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carboplatina. Melhora e/ou recuperação total da visão geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco. Cegueira cortical foi relatada em pacientes com alteração de função renal recebendo altas doses de carboplatina.
Ouvido e Labirinto: tinido e perda auditiva foram relatados em pacientes recebendo carboplatina. O risco de ototoxicidade pode ser aumentado pela administração concomitante de outros fármacos ototóxicos (por exemplo, aminoglicosídeos).
Cardíaco: insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada cardíaca, angina e isquemia do miocárdio).
Vascular: eventos cerebrovasculares.
Gastrintestinal: náuseas e/ou vômitos, que são geralmente leves a moderados em relação à gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração de Fauldcarbo®, podendo persistir por até 24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite, diarreia, constipação e dor abdominal também foram relatadas.
Hepatobiliar: podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de fosfatase alcalina sérica, aspartato aminotransferase ou bilirrubina. Anormalidades substanciais nos testes de funções hepáticas foram relatadas por pacientes tratados com carboplatina que receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea.
Sistema imune: reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem: reações de anafilaxia/anafilactoides, hipotensão, broncoespasmos e pirexia. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração intravenosa da carboplatina.
Pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas. Casos de rash eritematoso, pruridos, urticária e alopecia relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados.
Musculoesquelético e de tecido conectivo: mialgia / artralgia.
Renal e urinário: insuficiência renal aguda tem sido raramente reportada. Síndrome hemolítico-urêmica. Elevações leves e transitórias de concentrações de creatinina sérica e de nitrogênio sanguíneo podem ocorrer.
Risco de nefrotoxicidade induzida pela carboplatina (como, por exemplo, clearance de creatinina diminuído) é maior em altas doses ou em pacientes previamente tratados com cisplatina.
Geral: astenia, sintomas semelhantes à gripe e reações no local da injeção.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas fauldcarbo
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