Advertências acetoflux

ACETOFLUX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ACETOFLUX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ACETOFLUX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Geral
No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com ACETOFLUX, aconselha-se investigação diagnóstica.
ACETOFLUX pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes com condições médicas pré-existentes que possam ser agravadas pelo acúmulo de líquidos, tais como epilepsia, enxaqueca, asma e distúrbio cardíaco ou renal.
Algumas pacientes podem se queixar de depressão semelhante à observada durante a tensão pré-menstrual quando em tratamento com ACETOFLUX.
Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser monitoradas cuidadosamente durante o tratamento com ACETOFLUX e a medicação deve ser suspensa se a depressão se agravar.
Algumas pacientes recebendo acetato de medroxiprogesterona podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose. Portanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante terapia com ACETOFLUX.
Ainda não se dispõe de dados suficientes quanto à possível influência da terapia prolongada com progestágenos nas funções hipofisárias, ovariana, adrenal, hepática ou uterina.
Medicamentos contendo estrógenos e progestágenos podem interferir nos resultados de alguns exames laboratoriais. Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com ACETOFLUX.

O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de ACETOFLUX pode diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos:
•esteroides plasmáticos/urinários (cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona, testosterona);
•gonadotrofinas plasmáticas/urinárias (LH e FSH);
•globulina ligada a hormônios sexuais.

Se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser readministrada até realização de exame. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser readministrada.
O acetato de medroxiprogesterona não apresentou associação causal com a indução de distúrbios trombóticos ou tromboembólicos, entretanto, ACETOFLUX não é recomendado em pacientes com histórico de tromboembolismo venoso (TEV). É recomendada a descontinuação de ACETOFLUX em pacientes que desenvolvem TEV durante a terapia com o mesmo.
Deve-se proceder a uma cuidadosa avaliação da paciente antes da prescrição de ACETOFLUX, incluindo esfregaços de Papanicolau. Esta avaliação deve excluir a presença de neoplasia genital ou da mama, antes de se considerar a utilização de ACETOFLUX.
A paciente deve ser também instruída a realizar o autoexame das mamas no intervalo entre as avaliações médicas.
O uso de terapia combinada de estrógeno/progestágeno em mulheres na pós-menopausa deve se limitar à menor duração consistente com as metas de tratamento e os riscos individuais para a mulher, e deve ser periodicamente avaliado.
A idade das pacientes não constitui fator limitante absoluto, embora o tratamento com progestágenos possa mascarar o início do climatério.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais graves.

Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do estrogênio em mulheres na menopausa não histerectomizadas, como complemento à terapia estro gênica:
Tratamento de mulheres na menopausa (Tratamento Hormonal)
Outras doses orais de estrogênios conjugados com acetato de medroxiprogesterona e outras associações e formas farmacêuticas de tratamento hormonal não foram estudados no estudo Women’s Health Initiative (WHI) (vide item 3 – Características Farmacológicas – Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos Clínicos – Estudo Women’s Health Initiative) e, na ausência de dados comparáveis, esses riscos deveriam ser considerados similares.

Câncer de Mama
Foi relatado aumento no risco de câncer de mama com o uso oral de estrogênio/progesterona associados por mulheres na pós-menopausa. Resultados de um estudo placebo-controlado randomizado, o estudo WHI, e estudos epidemiológicos demonstraram um risco aumentado de câncer de mama em mulheres em tr atamento com estrogênio/progesterona associados par tratamento hormonal por vários anos (vide item 3 – Características Farmacológicas – Propriedades Farmacodinâmicas – Estudo s Clínicos). No estudo WHI, estrogênio equino conjugado mais acetato de medroxiprogesterona e em estudos observacionais, o risco excessivo aumentou com a duração do uso. Foi relatado aumento de mamografias anormais exigindo mais avaliações com o uso de estrogênio mais progesterona.

Distúrbios Cardiovasculares
Estrogênios com ou sem progesterona não deveriam ser usados para a prevenção de doenças cardiovascular es. Vários estudos prospectivos randomizados sobre os feitos a longo prazo (vide item 8 – Posologia) de um esquema combinado de estrogênio/progesterona em mulheres na pós-menopausa relataram um risco aumentado de doenças cardiovasculares tais como: infarto do miocárdio, doença coronariana, acidente vascular cerebral e tromboembolismo venoso.

•Doença Arterial Coronariana
Não há evidência de estudos controlados randomizados de benefícios cardiovasculares com a associação contínua de estrogênios conjugados e acetato de medroxiprogesterona. Dois grandes estudos clínicos (WHI estrogênio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona e HERS (vide item 3 – Características Farmacológicas – Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos Clínicos), mostraram um possível aumento do risco de morbidade cardiovascular no primeiro ano de uso e nenhum benefício total.
No estudo WHI estrogênio equino conjugado/acetato de medroxiprogesteronaI, um risco aumentado de eventos coronarianos (definido como infarto do miocárdio não fatal e doença coronariana fatal) foi observado em mulheres recebendo estrogênio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona comparado a mulheres recebendo placebo (37 vs. 30 por 10.000 pessoas/ano). O aumento no risco de tromboembolismo venoso foi observado no 1º ano e persistiu sobre o período de observação (vide item 8 – Posologia).

•Acidente Vascular Cerebral
No estudo WHI estrogênio equino conjungado/acetatode medroxiprogesterona, um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC) foi observado em mulheres recebendo estrogêniequino conjugado/acetato de medroxiprogesterona comparado a mulheres recebendo placebo (29 vs. 21 por 10.000 pessoas/ano). O aumento do risco foi observado no 1º ano e persistiu durante o período de observação (vide item 8 – Posologia).

•Tromboembolismo venoso/Embolia pulmonar
O tratamento hormonal está associado a um risco relativamente maior de desenvolver tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. No estudo WHI estrogênio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona, foi observada uma frequência 2 vezes maior de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar em mulheres recebendo estrogênio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona comparado a mulheres recebendo placebo. O aumento no risco foi observado no 1º ano e persistiu durante o período de observação (vide item 8 – Posologia).

Demência
O estudo Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), um estudo auxiliar do WHI (vide item 3 – Características Farmacológicas – Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos Clínicos), para estrogênio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona em associação relatou um aumento no risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa – de 65 anos ou mais. Em adição, a terapia com estrogênio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona não preveniu a insuficiência cognitiva leve nestas mulheres. Não é recomendado o uso de tratamento hormonal para prevenir demência ou insuficiência cognitiva leve em mulheres com 65 anos de idade ou mais.

Câncer ovariano
O uso contínuo de produtos com estrogênio isolado ou com estrogênio mais progesterona em mulheres na pós-menopausa por 5 anos ou mais, foi associado com um aumento no risco de câncer ovariano em alguns estudos epidemiológicos. Ex-usuárias de produtos com estrogênio isolado ou com estrogênio mais progesterona não demonstraram aumento no risco de câncer ovariano. Outros estudos não demonstraram uma significante associação. O estudo WHI estrogênioequino-conjugado/acetato de medroxiprogesterona reportou que o estrogênio mais a progesterona aumentou o risco de câncer ovariano, mas este risco não foi estatisticamente significante. Em um estudo, as mulheres que usam a terapia de reposição hormonal demonstram um aumento no risco do câncer ovariano fatal.

Histórico médico e exames físicos recomendados
Um histórico médico e familiar completo deveria ser realizado antes do início de qualquer tratamento hormonal.
Deveriam ser incluídos nos exames físicos periódicos e pré-tratamentos: pressão sanguínea, mamas, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical.

Uso em Crianças
Não se recomenda o uso de acetato de medroxiprogesterona antes da menarca, uma vez que não foram estabelecidas sua segurança e eficácia nessa idade.

Uso durante a Gravidez
ACETOFLUX é contraindicado durante a gravidez.
ACETOFLUX é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Alguns relatos sugerem uma associação entre exposição intrauterina a fármacos progestacionais durante o primeiro trimestre de gravidez e anormalidades genitais em fetos.
Se ACETOFLUX for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando o fármaco, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Uso durante a Lactação
O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Os efeitos de acetato de medroxiprogesterona na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.